Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost angiografické embolizace vs. neembolizace středních/slabých vaskularizovaných vertebrálních metastáz při intraoperačním krvácení během chirurgického zákroku Dekomprese a stabilizace obratlů. (Embart)

20. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinnost angiografické embolizace vs. neembolizace středních/slabých vaskularizovaných vertebrálních metastáz při intraoperačním krvácení během chirurgického zákroku Dekomprese a stabilizace obratlů. Randomizovaný řízený pozorovatel – zaslepený

Přestože angiografická embolizace byla zavedena pro předoperační léčbu metastáz v páteři v roce 1975 a dnes ji mnoho autorů navrhuje při léčbě takových patologií, je třeba ji potvrdit RCT. Jde o minimálně invazivní postup, který není bez komplikací. Nedávné metaanalýzy, vzhledem k omezenému počtu zahrnutých pacientů, nejsou vyčerpávající, pokud jde o účinnost embolizace při redukci intraoperačního krvácení, zejména v kontextu slabé/střední vaskularizace metastáz. Chceme zhodnotit účinnost předoperační angiografické embolizace intermediárních/slabých vaskularizovaných metastáz páteře při snižování intraoperační krevní ztráty během excize operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Giancarlo Facchini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, Žena ve věku 18 let a 75 let
  • prognóza > 6 měsíců (Tokuhashi skóre ≤ 11)
  • pacienti s lézemi se střední vaskularizací (stupeň 2)
  • doba mezi embolizací a intervencí >/= 48-72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • vrozené a iatrogenní hemokoagulační poruchy (PT INR > 1,5, poměr aPTT > 1,25 s prokázaným nedostatkem koagulačního faktoru, PLT < 80 000 / mikroL nebo známé koagulační patologie);
  • selhání ledvin (kreatinin ≥ 1,2);
  • MDC jodizovaná alergie;
  • těhotenství / laktace;
  • chronická ischemická choroba srdeční;
  • vyloučený arteriální přístup angiografií;
  • indikace k nouzové operaci;
  • doba mezi embolizací a operací > 72 h;
  • odmítnutí pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace
Po angiografii budou všechny metastázy se špatnou/střední vaskularizací v léčené skupině embolizovány akrylovým lepidlem.
Postup: Embolizace
Angiografická embolizace
Žádný zásah: Žádná embolizace
Po angiografii nebudou všechny metastázy se špatnou/střední vaskularizací v kontrolní skupině embolizovány akrylovým lepidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během procedury
objem (ml) intraoperační krevní ztráty objem odsátý z operačního pole (ml) + diferenční hmotnostní gáza na konci operace - hmotnost suché gázy s konverzí krve 1g = 0,948ml
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace hemoglobinu před/po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
objem podané krve (ml)
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně
Korelace mezi primárním nádorem a vaskularizací
Časové okno: během angiografického výkonu
během angiografického výkonu
korelace mezi typem primárního nádoru a krevními ztrátami
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
technické zhodnocení konečného výsledku embolizace (celkový - 100 %, mezisoučet 90-80 % a částečný 70-50 %) ve vztahu ke ztrátám krve
Časové okno: během angiografického výkonu
během angiografického výkonu
hodnocení operačního času, od incize po konec stehu
Časové okno: během procedury
během procedury
výskyt komplikací souvisejících s transfuzemi;
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
délka hospitalizace na JIP
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Embart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Embolizace

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit