Eficacia de la embolización angiográfica frente a la no embolización de metástasis vertebrales moderadas/pobres vascularizadas en el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de descompresión y estabilización vertebral. (Embart)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficacia de la embolización angiográfica frente a la no embolización de metástasis vertebrales moderadas/pobres vascularizadas en el sangrado intraoperatorio durante la cirugía de descompresión y estabilización vertebral. Observador controlado aleatorio: cegado
Aunque la embolización angiográfica se introdujo para el manejo preoperatorio de las metástasis espinales en 1975 y hoy en día muchos autores la sugieren en el manejo de dichas patologías, necesita ser confirmada por ECA.
Es un procedimiento mínimamente invasivo, no exento de complicaciones.
Los metaanálisis recientes, debido al número limitado de pacientes incluidos, no son exhaustivos sobre la efectividad de la embolización en la reducción del sangrado intraoperatorio, especialmente en el contexto de vascularización de metástasis pobre/moderada.
Queremos evaluar la eficacia de la embolización angiográfica preoperatoria de metástasis espinales vascularizadas intermedias/pobres para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la cirugía de escisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, Mujer de 18 años y 75 años
- pronóstico > 6 meses (puntuación de Tokuhashi ≤ 11)
- pacientes con lesiones con vascularización moderada (grado 2)
- tiempo entre embolización e intervención >/= 48-72 h
Criterio de exclusión:
- trastornos hemocoagulantes congénitos e iatrogénicos (PT INR > 1,5, aPTT ratio > 1,25 con deficiencia documentada del factor de coagulación, PLT < 80.000/microL o patologías de la coagulación conocidas);
- insuficiencia renal (creatinina ≥ 1,2);
- alergia a MDC yodada;
- embarazo / lactancia;
- cardiopatía isquémica crónica;
- acceso arterial impedido por angiografía;
- indicación de cirugía de emergencia;
- tiempo entre embolización y cirugía > 72 h;
- negativa por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización
Después de la angiografía, todas las metástasis con vascularización deficiente/moderada se embolizarán con pegamento acrílico en el grupo de tratamiento.
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Embolización angiográfica
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Sin intervención: Sin embolización
Después de la angiografía, todas las metástasis con vascularización deficiente/moderada no se embolizarán con pegamento acrílico en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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volumen (ml) de pérdida de sangre intraoperatoria volumen aspirado del campo operatorio (ml) + peso diferencial de gasa al final de la cirugía - peso de gasa seca con 1 g de conversión de sangre = 0,948 ml
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de Hemoglobina pre/post-operatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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volumen de sangre transfundida (ml)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Correlación entre tumor primario y vascularización
Periodo de tiempo: durante el procedimiento angiográfico
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durante el procedimiento angiográfico
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correlación entre el tipo de tumor primario y las pérdidas de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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evaluación técnica del resultado final de la embolización (total - 100%, subtotal 90-80% y parcial 70-50%) en relación a las pérdidas de sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento angiográfico
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durante el procedimiento angiográfico
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evaluación del tiempo operatorio, desde la incisión hasta el final de la sutura
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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incidencia de complicaciones relacionadas con las transfusiones;
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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durante la hospitalización
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duración de la hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
|
durante la hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Embart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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