血管造影栓塞与非栓塞中度/不良血管化椎体转移瘤对手术减压和椎体稳定术中出血的疗效。 (Embart)
2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
血管造影栓塞与非栓塞中度/不良血管化椎体转移瘤对手术减压和椎体稳定术中出血的疗效。随机对照观察者 - 盲法
尽管血管造影栓塞术于 1975 年被引入用于脊柱转移瘤的术前管理，并且今天被许多作者建议用于此类病变的管理，但它需要通过 RCT 来证实。
这是一种微创手术，并非没有并发症。
最近的荟萃分析，由于纳入的患者数量有限，并未详尽说明栓塞术在减少术中出血方面的有效性，尤其是在较差/中度转移血管形成的情况下。
我们想评估术前血管造影栓塞术中/差血管化脊柱转移瘤在减少切除手术中术中失血方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Giancarlo Facchini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性、女性 18 岁和 75 岁
- 预后 >6 个月（Tokuhashi 评分≤11）
- 具有中度血管化病变的患者（2 级）
- 栓塞和干预之间的时间 >/= 48-72 小时
排除标准：
- 先天性和医源性凝血障碍（PT INR > 1.5，aPTT 比率 > 1.25，有记录的凝血因子缺乏症，PLT < 80,000 / microL 或已知的凝血病理）；
- 肾功能衰竭（肌酐≥1.2）；
- MDC 碘化过敏；
- 怀孕/哺乳；
- 慢性缺血性心脏病；
- 通过血管造影排除动脉通路；
- 急诊手术指征；
- 栓塞和手术之间的时间 > 72 h；
- 被病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：栓塞术
血管造影后，治疗组中所有血管化不良/中度的转移瘤均将用丙烯酸胶进行栓塞。
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血管造影栓塞
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|
无干预：无栓塞
血管造影后，对照组所有血管化不良/中度的转移瘤均不会用丙烯酸胶栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：过程中
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术中失血量(ml) 术野吸出量(ml) + 手术结束时纱布重量差-换血1g纱布干重= 0.948ml
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前/术后血红蛋白浓度
大体时间：24小时
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24小时
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输血量 (ml)
大体时间：术中
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术中
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原发肿瘤与血管化的相关性
大体时间：在血管造影过程中
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在血管造影过程中
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原发肿瘤类型与失血量之间的相关性
大体时间：24小时
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24小时
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与失血相关的栓塞最终结果的技术评估（总计 - 100%，小计 90-80% 和部分 70-50%）
大体时间：在血管造影过程中
|
在血管造影过程中
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评估手术时间，从切口到缝合结束
大体时间：过程中
|
过程中
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输血相关并发症的发生率；
大体时间：住院期间
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住院期间
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ICU住院时间
大体时间：住院期间
|
住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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