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Efficacia dell'embolizzazione angiografica rispetto alla non embolizzazione di metastasi vertebrali vascolarizzate moderate/scarse sul sanguinamento intraoperatorio durante la decompressione chirurgica e la stabilizzazione vertebrale. (Embart)

20 maggio 2026 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacia dell'embolizzazione angiografica rispetto alla non embolizzazione di metastasi vertebrali vascolarizzate moderate/scarse sul sanguinamento intraoperatorio durante la decompressione chirurgica e la stabilizzazione vertebrale. Osservatore controllato randomizzato - Accecato

Sebbene l'embolizzazione angiografica sia stata introdotta per la gestione preoperatoria delle metastasi della colonna vertebrale nel 1975 e sia oggi suggerita da molti autori nella gestione di tali patologie, deve essere confermata da RCT. Si tratta di una procedura minimamente invasiva, non esente da complicanze. Le recenti meta-analisi, a causa del numero limitato di pazienti inclusi, non sono esaustive sull'efficacia dell'embolizzazione nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio, specialmente nel contesto di scarsa/moderata vascolarizzazione delle metastasi. Vogliamo valutare l'efficacia dell'embolizzazione angiografica preoperatoria delle metastasi spinali vascolarizzate intermedie/scarse nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante l'intervento chirurgico di escissione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Giancarlo Facchini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, Femmina di età compresa tra 18 anni e 75 anni
  • prognosi >6 mesi (punteggio Tokuhashi ≤ 11)
  • pazienti con lesioni con moderata vascolarizzazione (grado 2)
  • tempo tra embolizzazione e intervento >/= 48-72 h

Criteri di esclusione:

  • disturbi emocoagulanti congeniti e iatrogeni (PT INR> 1,5, rapporto aPTT> 1,25 con deficit documentato di fattori della coagulazione, PLT < 80.000 / microL o patologie della coagulazione note);
  • insufficienza renale (creatinina ≥ 1,2);
  • Allergia iodata all'MDC;
  • gravidanza/allattamento;
  • cardiopatia ischemica cronica;
  • accesso arterioso precluso mediante angiografia;
  • indicazione alla chirurgia d'urgenza;
  • tempo tra embolizzazione e intervento chirurgico > 72 h;
  • rifiuto da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione
Dopo l'angiografia tutte le metastasi con scarsa/moderata vascolarizzazione saranno embolizzate con colla acrilica nel gruppo di trattamento.
Procedura: Embolizzazione
Embolizzazione angiografica
Nessun intervento: Nessuna embolizzazione
Dopo l'angiografia tutte le metastasi con scarsa/moderata vascolarizzazione non saranno embolizzate con colla acrilica nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
volume (ml) di perdita ematica intraoperatoria volume aspirato dal campo operatorio (ml) + peso differenziale della garza alla fine dell'intervento - peso della garza asciutta con 1 g di sangue convertito = 0,948 ml
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di Emoglobina pre/postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
volume di sangue trasfuso (ml)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Correlazione tra tumore primitivo e vascolarizzazione
Lasso di tempo: durante la procedura angiografica
durante la procedura angiografica
correlazione tra il tipo di tumore primitivo e le perdite ematiche
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
valutazione tecnica del risultato finale dell'embolizzazione (totale - 100%, subtotale 90-80% e parziale 70-50%) in relazione alle perdite ematiche
Lasso di tempo: durante la procedura angiografica
durante la procedura angiografica
valutazione del tempo operatorio, dall'incisione alla fine della sutura
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
incidenza di complicanze legate alle trasfusioni;
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Embart

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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