Efficacia dell'embolizzazione angiografica rispetto alla non embolizzazione di metastasi vertebrali vascolarizzate moderate/scarse sul sanguinamento intraoperatorio durante la decompressione chirurgica e la stabilizzazione vertebrale. (Embart)
19 luglio 2023 aggiornato da: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli
Efficacia dell'embolizzazione angiografica rispetto alla non embolizzazione di metastasi vertebrali vascolarizzate moderate/scarse sul sanguinamento intraoperatorio durante la decompressione chirurgica e la stabilizzazione vertebrale. Osservatore controllato randomizzato - Accecato
Sebbene l'embolizzazione angiografica sia stata introdotta per la gestione preoperatoria delle metastasi della colonna vertebrale nel 1975 e sia oggi suggerita da molti autori nella gestione di tali patologie, deve essere confermata da RCT.
Si tratta di una procedura minimamente invasiva, non esente da complicanze.
Le recenti meta-analisi, a causa del numero limitato di pazienti inclusi, non sono esaustive sull'efficacia dell'embolizzazione nella riduzione del sanguinamento intraoperatorio, specialmente nel contesto di scarsa/moderata vascolarizzazione delle metastasi.
Vogliamo valutare l'efficacia dell'embolizzazione angiografica preoperatoria delle metastasi spinali vascolarizzate intermedie/scarse nel ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante l'intervento chirurgico di escissione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giancarlo Facchini
- Numero di telefono: 3336500944
- Email: giancarlo.facchini@ior.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Giancarlo Facchini
-
Contatto:
- Giancarlo Facchini
- Numero di telefono: 3336500944
- Email: giancarlo.facchini@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, Femmina di età compresa tra 18 anni e 75 anni
- prognosi >6 mesi (punteggio Tokuhashi ≤ 11)
- pazienti con lesioni con moderata vascolarizzazione (grado 2)
- tempo tra embolizzazione e intervento >/= 48-72 h
Criteri di esclusione:
- disturbi emocoagulanti congeniti e iatrogeni (PT INR> 1,5, rapporto aPTT> 1,25 con deficit documentato di fattori della coagulazione, PLT < 80.000 / microL o patologie della coagulazione note);
- insufficienza renale (creatinina ≥ 1,2);
- Allergia iodata all'MDC;
- gravidanza/allattamento;
- cardiopatia ischemica cronica;
- accesso arterioso precluso mediante angiografia;
- indicazione alla chirurgia d'urgenza;
- tempo tra embolizzazione e intervento chirurgico > 72 h;
- rifiuto da parte del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione
Dopo l'angiografia tutte le metastasi con scarsa/moderata vascolarizzazione saranno embolizzate con colla acrilica nel gruppo di trattamento.
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Embolizzazione angiografica
|
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Nessun intervento: Nessuna embolizzazione
Dopo l'angiografia tutte le metastasi con scarsa/moderata vascolarizzazione non saranno embolizzate con colla acrilica nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
|
volume (ml) di perdita ematica intraoperatoria volume aspirato dal campo operatorio (ml) + peso differenziale della garza alla fine dell'intervento - peso della garza asciutta con 1 g di sangue convertito = 0,948 ml
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durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione di Emoglobina pre/postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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volume di sangue trasfuso (ml)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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|
Correlazione tra tumore primitivo e vascolarizzazione
Lasso di tempo: durante la procedura angiografica
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durante la procedura angiografica
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correlazione tra il tipo di tumore primitivo e le perdite ematiche
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
|
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valutazione tecnica del risultato finale dell'embolizzazione (totale - 100%, subtotale 90-80% e parziale 70-50%) in relazione alle perdite ematiche
Lasso di tempo: durante la procedura angiografica
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durante la procedura angiografica
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valutazione del tempo operatorio, dall'incisione alla fine della sutura
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
|
|
incidenza di complicanze legate alle trasfusioni;
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
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|
durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
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durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Embart
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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