Effekten av angiografisk embolisering vs icke-embolisering av måttliga/dåliga vaskulariserade vertebrala metastaser på intraoperativ blödning under operationsdekompression och vertebral stabilisering. (Embart)
20 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Effekten av angiografisk embolisering vs icke-embolisering av måttliga/dåliga vaskulariserade vertebrala metastaser på intraoperativ blödning under operationsdekompression och vertebral stabilisering. Randomiserad kontrollerad observatör-blindad
Även om angiografisk embolisering har introducerats för preoperativ hantering av ryggradsmetastaser 1975 och föreslås idag av många författare vid hanteringen av sådana patologier, måste den bekräftas av RCT.
Det är en minimalt invasiv procedur, inte fri från komplikationer.
De senaste metaanalyserna, på grund av det begränsade antalet inkluderade patienter, är inte uttömmande om effektiviteten av embolisering för att minska den intraoperativa blödningen, särskilt i samband med dålig/måttlig metastasvaskularisering.
Vi vill utvärdera effekten av preoperativ angiografisk embolisering av intermediära/dåliga vaskulariserade ryggmetastaser för att minska intraoperativ blodförlust under excisionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, Kvinna i åldern 18 år och 75 år
- prognos >6 månader (Tokuhashi-poäng ≤ 11)
- patienter med lesioner med måttlig vaskularisering (grad 2)
- tid mellan embolisering och intervention >/= 48-72 timmar
Exklusions kriterier:
- medfödda och iatrogena hemokoagulativa störningar (PT INR> 1,5, aPTT-kvot> 1,25 med dokumenterad koagulationsfaktorbrist, PLT < 80 000 / mikroL eller kända koagulationspatologier);
- njursvikt (kreatinin ≥ 1,2);
- MDC jodiserad allergi;
- graviditet / amning;
- kronisk ischemisk hjärtsjukdom;
- uteslöt arteriell åtkomst genom angiografi;
- indikation på akut kirurgi;
- tid mellan embolisering och operation > 72 timmar;
- patientens vägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embolisering
Efter angiografi kommer alla metastaser med dålig/måttlig vaskularisering att emboliseras med akryllim i behandlingsgruppen.
|
Angiografisk embolisering
|
|
Inget ingripande: Ingen embolisering
Efter angiografi kommer inte alla metastaser med dålig/måttlig vaskularisering att emboliseras med akryllim i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: under proceduren
|
volym (ml) intraoperativ blodförlustvolym som sugits upp från operationsfältet (ml) + gasväv med differentiell vikt vid slutet av operationen - vikt av torr gasväv med 1 g blodomvandling = 0,948 ml
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration av hemoglobin före/postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
volym transfunderat blod (ml)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Korrelation mellan primärtumör och vaskularisering
Tidsram: under angiografisk procedur
|
under angiografisk procedur
|
|
korrelation mellan typen av primärtumör och blodförluster
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
teknisk utvärdering av det slutliga resultatet av embolisering (totalt - 100%, delsumma 90-80% och partiellt 70-50%) i relation till blodförluster
Tidsram: under angiografisk procedur
|
under angiografisk procedur
|
|
utvärdering av operationstid, från snitt till suturslut
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
förekomst av komplikationer relaterade till transfusioner;
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse
|
|
varaktigheten av sjukhusvistelsen på ICU
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (Faktisk)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Embart
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .