Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​angiografisk embolisering vs ikke-embolisering af moderate/dårlige vaskulariserede vertebrale metastaser på intraoperativ blødning under operationsdekompression og vertebral stabilisering. (Embart)

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Effekten af ​​angiografisk embolisering vs ikke-embolisering af moderate/dårlige vaskulariserede vertebrale metastaser på intraoperativ blødning under operationsdekompression og vertebral stabilisering. Randomiseret kontrolleret observatør- blindet

Selvom angiografisk embolisering er blevet introduceret til præoperativ behandling af rygsøjlemetastaser i 1975 og i dag foreslås af mange forfattere i behandlingen af ​​sådanne patologier, skal det bekræftes af RCT. Det er en minimalt invasiv procedure, ikke fri for komplikationer. De seneste metaanalyser, på grund af det begrænsede antal inkluderede patienter, er ikke udtømmende om effektiviteten af ​​embolisering til reduktion af den intraoperative blødning, især i forbindelse med dårlig/moderat metastasevaskularisering. Vi ønsker at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ angiografisk embolisering af mellemliggende/dårlige vaskulariserede rygsøjlemetastaser til at reducere intraoperativt blodtab under excisionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Giancarlo Facchini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde i alderen 18 år og 75 år
  • prognose >6 måneder (Tokuhashi-score ≤ 11)
  • patienter med læsioner med moderat vaskularisering (grad 2)
  • tid mellem embolisering og intervention >/= 48-72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte og iatrogene hæmokoagulative lidelser (PT INR> 1,5, aPTT ratio> 1,25 med dokumenteret koagulationsfaktormangel, PLT < 80.000 / mikroL eller kendte koagulationspatologier);
  • nyresvigt (kreatinin ≥ 1,2);
  • MDC iodiseret allergi;
  • graviditet / amning;
  • kronisk iskæmisk hjertesygdom;
  • udelukket arteriel adgang ved angiografi;
  • indikation til akut kirurgi;
  • tid mellem embolisering og operation > 72 timer;
  • patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embolisering
Efter angiografi vil alle metastaser med dårlig/moderat vaskularisering blive emboliseret med akryllim i behandlingsgruppen.
Procedure: Embolisering
Angiografisk embolisering
Ingen indgriben: Ingen embolisering
Efter angiografi vil alle metastaser med dårlig/moderat vaskularisering ikke blive emboliseret med akryllim i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under proceduren
volumen (ml) af intraoperativt blodtab volumen aspireret fra operationsfeltet (ml) + differentialvægt gaze ved slutningen af ​​operationen - tør gazevægt med 1g blodomdannelse = 0,948ml
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af hæmoglobin før/postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
volumen af ​​transfunderet blod (ml)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Korrelation mellem primær tumor og vaskularisering
Tidsramme: under angiografisk procedure
under angiografisk procedure
sammenhæng mellem typen af ​​primær tumor og blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer
teknisk evaluering af det endelige resultat af embolisering (i alt - 100%, subtotal 90-80% og delvis 70-50%) i forhold til blodtab
Tidsramme: under angiografisk procedure
under angiografisk procedure
evaluering af operationstid, fra incision til slutning af sutur
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
forekomst af komplikationer relateret til transfusioner;
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse
varigheden af ​​indlæggelsen på ICU
Tidsramme: under indlæggelse
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Embart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner