Skuteczność embolizacji angiograficznej w porównaniu z brakiem embolizacji umiarkowanych/słabych unaczynionych przerzutów do kręgów w przypadku krwawienia śródoperacyjnego podczas dekompresji chirurgicznej i stabilizacji kręgów. (Embart)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli
Skuteczność embolizacji angiograficznej w porównaniu z brakiem embolizacji umiarkowanych/słabych unaczynionych przerzutów do kręgów w przypadku krwawienia śródoperacyjnego podczas dekompresji chirurgicznej i stabilizacji kręgów. Randomizowany kontrolowany obserwator – zaślepiony
Chociaż embolizacja angiograficzna została wprowadzona w celu przedoperacyjnego leczenia przerzutów do kręgosłupa w 1975 roku i jest obecnie sugerowana przez wielu autorów w leczeniu takich patologii, wymaga ona potwierdzenia RCT.
Jest to procedura małoinwazyjna, nie pozbawiona powikłań.
Ostatnie metaanalizy, ze względu na ograniczoną liczbę włączonych chorych, nie wyczerpują tematu skuteczności embolizacji w zmniejszaniu krwawienia śródoperacyjnego, zwłaszcza w kontekście słabego/umiarkowanego unaczynienia przerzutów.
Chcemy ocenić skuteczność przedoperacyjnej embolizacji angiograficznej średnio/słabo unaczynionych przerzutów do kręgosłupa w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi podczas operacji wycięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, Kobieta w wieku 18 lat i 75 lat
- rokowanie >6 miesięcy (wynik Tokuhashi ≤ 11)
- pacjenci ze zmianami o umiarkowanym unaczynieniu (stopień 2)
- czas między embolizacją a interwencją >/= 48-72 godz
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone i jatrogenne zaburzenia krzepliwości krwi (PT INR > 1,5, wskaźnik aPTT > 1,25 z udokumentowanym niedoborem czynnika krzepnięcia, PLT < 80 000/mikrol lub znane patologie układu krzepnięcia);
- niewydolność nerek (kreatynina ≥ 1,2);
- alergia na jod MDC;
- ciąża / laktacja;
- przewlekła choroba niedokrwienna serca;
- wykluczony dostęp do tętnic za pomocą angiografii;
- wskazanie do pilnej operacji;
- czas między embolizacją a operacją > 72 h;
- odmowa przez pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja
Po angiografii wszystkie przerzuty ze słabym/umiarkowanym unaczynieniem będą embolizowane klejem akrylowym w grupie leczonej.
|
Embolizacja angiograficzna
|
|
Brak interwencji: Bez embolizacji
Po angiografii wszystkie przerzuty ze słabym/umiarkowanym unaczynieniem nie będą embolizowane klejem akrylowym w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
objętość (ml) śródoperacyjnej utraty krwi objętość aspirowana z pola operacyjnego (ml) + gaza różnicowa na koniec operacji - masa suchej gazy z konwersją 1g krwi = 0,948ml
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny przed / po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
objętość przetoczonej krwi (ml)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
|
Korelacja między guzem pierwotnym a unaczynieniem
Ramy czasowe: podczas zabiegu angiograficznego
|
podczas zabiegu angiograficznego
|
|
korelacji między rodzajem guza pierwotnego a utratą krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
ocena techniczna końcowego wyniku embolizacji (całkowitej - 100%, częściowej 90-80% i częściowej 70-50%) w odniesieniu do ubytków krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu angiograficznego
|
podczas zabiegu angiograficznego
|
|
ocena czasu operacji, od nacięcia do końca szwu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
występowanie powikłań związanych z transfuzjami;
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
czas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Embart
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .