Werkzaamheid van angiografische embolisatie versus niet-embolisatie van matige/slecht gevasculariseerde wervelmetastasen op intraoperatieve bloedingen tijdens chirurgische decompressie en vertebrale stabilisatie. (Embart)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Werkzaamheid van angiografische embolisatie versus niet-embolisatie van matige/slecht gevasculariseerde wervelmetastasen op intraoperatieve bloedingen tijdens chirurgische decompressie en vertebrale stabilisatie. Gerandomiseerde gecontroleerde waarnemer - verblind
Hoewel angiografische embolisatie in 1975 is geïntroduceerd voor de preoperatieve behandeling van wervelmetastasen en tegenwoordig door veel auteurs wordt gesuggereerd bij de behandeling van dergelijke pathologieën, moet dit worden bevestigd door RCT.
Het is een minimaal invasieve procedure, niet vrij van complicaties.
De recente meta-analyses zijn, vanwege het beperkte aantal geïncludeerde patiënten, niet uitputtend over de effectiviteit van embolisatie bij het verminderen van de intraoperatieve bloeding, vooral in de context van slechte / matige metastasevascularisatie.
We willen de werkzaamheid evalueren van preoperatieve angiografische embolisatie van intermediaire/slecht gevasculariseerde metastasen in de wervelkolom bij het verminderen van intraoperatief bloedverlies tijdens excisiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw van 18 jaar en 75 jaar
- prognose >6 maanden (Tokuhashi-score ≤ 11)
- patiënten met laesies met matige vascularisatie (graad 2)
- tijd tussen embolisatie en interventie >/= 48-72 uur
Uitsluitingscriteria:
- congenitale en iatrogene hemocoagulatieve aandoeningen (PT INR> 1,5, aPTT-ratio> 1,25 met gedocumenteerde stollingsfactordeficiëntie, PLT < 80.000 / microL of bekende stollingspathologieën);
- nierfalen (creatinine ≥ 1,2);
- MDC-gejodeerde allergie;
- zwangerschap / borstvoeding;
- chronische ischemische hartziekte;
- uitgesloten arteriële toegang door angiografie;
- indicatie voor een spoedoperatie;
- tijd tussen embolisatie en operatie> 72 uur;
- weigering door de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie
Na angiografie worden in de behandelgroep alle metastasen met slechte/matige vascularisatie geëmboliseerd met acryllijm.
|
Angiografische embolisatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen embolisatie
Na angiografie worden alle metastasen met slechte/matige vascularisatie niet geëmboliseerd met acryllijm in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
volume (ml) intraoperatief bloedverlies volume opgezogen uit operatieveld (ml) + differentieel gewicht gaas aan het einde van de operatie - droog gaasgewicht met 1g bloedconversie = 0,948 ml
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van hemoglobine pre / postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
volume getransfundeerd bloed (ml)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Correlatie tussen primaire tumor en vascularisatie
Tijdsspanne: tijdens de angiografische procedure
|
tijdens de angiografische procedure
|
|
correlatie tussen het type primaire tumor en bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
technische evaluatie van het eindresultaat van embolisatie (totaal - 100%, subtotaal 90-80% en gedeeltelijk 70-50%) in relatie tot bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de angiografische procedure
|
tijdens de angiografische procedure
|
|
evaluatie van de operatietijd, van incisie tot het einde van de hechting
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
|
incidentie van complicaties gerelateerd aan transfusies;
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
duur van de ziekenhuisopname op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Embart
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .