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Wirksamkeit der angiographischen Embolisation im Vergleich zur Nicht-Embolisation von mäßig/schlecht vaskularisierten Wirbelmetastasen bei intraoperativen Blutungen während der chirurgischen Dekompression und Wirbelstabilisierung. (Embart)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wirksamkeit der angiographischen Embolisation im Vergleich zur Nicht-Embolisation von mäßig/schlecht vaskularisierten Wirbelmetastasen bei intraoperativen Blutungen während der chirurgischen Dekompression und Wirbelstabilisierung. Randomisierter kontrollierter Beobachter – verblindet

Obwohl die angiographische Embolisation 1975 zur präoperativen Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen eingeführt wurde und heute von vielen Autoren zur Behandlung solcher Pathologien vorgeschlagen wird, muss sie durch RCT bestätigt werden. Es handelt sich um einen minimalinvasiven Eingriff, der nicht frei von Komplikationen ist. Die jüngsten Metaanalysen sind aufgrund der begrenzten Anzahl eingeschlossener Patienten nicht erschöpfend in Bezug auf die Wirksamkeit der Embolisation bei der Verringerung der intraoperativen Blutung, insbesondere im Zusammenhang mit schwacher/mäßiger Metastasenvaskularisation. Wir wollen die Wirksamkeit der präoperativen angiographischen Embolisation von intermediär / schlecht vaskularisierten Wirbelsäulenmetastasen bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während der Exzisionsoperation evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Giancarlo Facchini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich im Alter von 18 Jahren und 75 Jahren
  • Prognose >6 Monate (Tokuhashi-Score ≤ 11)
  • Patienten mit Läsionen mit mäßiger Vaskularisierung (Grad 2)
  • Zeit zwischen Embolisation und Intervention >/= 48-72 h

Ausschlusskriterien:

  • angeborene und iatrogene Hämokoagulationsstörungen (PT INR > 1,5, aPTT-Quotient > 1,25 mit dokumentiertem Gerinnungsfaktormangel, PLT < 80.000 / microL oder bekannte Gerinnungspathologien);
  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 1,2);
  • MDC jodierte Allergie;
  • Schwangerschaft / Stillzeit;
  • chronische ischämische Herzkrankheit;
  • ausgeschlossener arterieller Zugang durch Angiographie;
  • Indikation zur Notoperation;
  • Zeit zwischen Embolisation und Operation > 72 h;
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation
Nach der Angiographie werden alle Metastasen mit schlechter/mäßiger Vaskularisation in der Behandlungsgruppe mit Acrylkleber embolisiert.
Verfahren: Embolisation
Angiographische Embolisation
Kein Eingriff: Keine Embolisation
Nach der Angiographie werden in der Kontrollgruppe alle Metastasen mit schlechter/mäßiger Vaskularisation nicht mit Acrylkleber embolisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während des Verfahrens
Volumen (ml) des intraoperativen Blutverlusts Volumen, das aus dem Operationsfeld abgesaugt wurde (ml) + Differentialgewicht Gaze am Ende der Operation – Trockengewicht der Gaze mit 1 g Blutumwandlung = 0,948 ml
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Hämoglobin vor / nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Volumen des transfundierten Blutes (ml)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Korrelation zwischen Primärtumor und Vaskularisation
Zeitfenster: während eines angiographischen Eingriffs
während eines angiographischen Eingriffs
Korrelation zwischen der Art des Primärtumors und Blutverlusten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
technische Bewertung des Endergebnisses der Embolisation (insgesamt - 100%, Zwischensumme 90-80% und teilweise 70-50%) in Bezug auf Blutverluste
Zeitfenster: während eines angiographischen Eingriffs
während eines angiographischen Eingriffs
Bewertung der Operationszeit, vom Einschnitt bis zum Ende der Naht
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Transfusionen;
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Embart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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