Eficácia da Embolização Angiográfica vs Não-embolização de Metástases Vertebrais Vascularizadas Moderadas/Pobres no Sangramento Intraoperatório Durante a Descompressão Cirúrgica e Estabilização Vertebral. (Embart)
20 de maio de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
Eficácia da Embolização Angiográfica vs Não-embolização de Metástases Vertebrais Vascularizadas Moderadas/Pobres no Sangramento Intraoperatório Durante a Descompressão Cirúrgica e Estabilização Vertebral. Observador controlado randomizado - cego
Embora a embolização angiográfica tenha sido introduzida para o manejo pré-operatório de metástases da coluna vertebral em 1975 e seja sugerida hoje por muitos autores no manejo de tais patologias, ela precisa ser confirmada por RCT.
É um procedimento minimamente invasivo, não isento de complicações.
As metanálises recentes, devido ao número limitado de pacientes incluídos, não são exaustivas sobre a eficácia da embolização na redução do sangramento intraoperatório, especialmente no contexto de má/moderada vascularização das metástases.
Queremos avaliar a eficácia da embolização angiográfica pré-operatória de metástases da coluna com vascularização intermediária/pobre na redução da perda sanguínea intraoperatória durante a cirurgia de excisão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bologna, Itália, 40136
- Giancarlo Facchini
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Feminino com idade entre 18 anos e 75 anos
- prognóstico > 6 meses (pontuação de Tokuhashi ≤ 11)
- pacientes com lesões com vascularização moderada (grau 2)
- tempo entre embolização e intervenção >/= 48-72 h
Critério de exclusão:
- distúrbios hemocoagulantes congênitos e iatrogênicos (PT INR> 1,5, aPTT ratio> 1,25 com deficiência documentada do fator de coagulação, PLT < 80.000 / microL ou patologias de coagulação conhecidas);
- insuficiência renal (creatinina ≥ 1,2);
- alergia iodada a MDC;
- gravidez/lactação;
- doença cardíaca isquêmica crônica;
- acesso arterial impedido por angiografia;
- indicação para cirurgia de emergência;
- tempo entre embolização e cirurgia > 72 h;
- recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização
Após angiografia todas as metástases com vascularização pobre/moderada serão embolizadas com cola acrílica no grupo tratamento.
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Embolização angiográfica
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Sem intervenção: Sem embolização
Após a angiografia, todas as metástases com vascularização pobre/moderada não serão embolizadas com cola acrílica no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante o procedimento
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volume (ml) de perda sanguínea intraoperatória volume aspirado do campo operatório (ml) + peso diferencial gaze ao final da cirurgia - peso gaze seca com conversão sanguínea de 1g = 0,948ml
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de Hemoglobina pré/pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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volume de sangue transfundido (ml)
Prazo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Correlação entre tumor primário e vascularização
Prazo: durante procedimento angiográfico
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durante procedimento angiográfico
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correlação entre o tipo de tumor primário e as perdas sanguíneas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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avaliação técnica do resultado final da embolização (total - 100%, subtotal 90-80% e parcial 70-50%) em relação às perdas sanguíneas
Prazo: durante procedimento angiográfico
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durante procedimento angiográfico
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avaliação do tempo operatório, desde a incisão até o final da sutura
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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incidência de complicações relacionadas às transfusões;
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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duração da internação na UTI
Prazo: durante a internação
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Embart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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