Angiografisen embolisaation tehokkuus vs. kohtalaisen/huonosti verisuonituneiden nikamien metastaasien ei-embolisaatio leikkauksen sisäisessä verenvuodossa leikkauksen dekompression ja nikamien stabiloinnin aikana. (Embart)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli
Angiografisen embolisaation tehokkuus vs. kohtalaisen/huonosti verisuonituneiden nikamien metastaasien ei-embolisaatio leikkauksen sisäisessä verenvuodossa leikkauksen dekompression ja nikamien stabiloinnin aikana. Satunnaistettu valvottu tarkkailija - sokea
Vaikka angiografinen embolisaatio on otettu käyttöön selkärangan etäpesäkkeiden hoitoon ennen leikkausta vuonna 1975, ja monet kirjoittajat ehdottavat sitä nykyään tällaisten patologioiden hoidossa, se on vahvistettava RCT:llä.
Se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka ei ole vapaa komplikaatioista.
Viimeaikaiset meta-analyysit, koska mukana oli rajoitettu määrä potilaita, eivät ole tyhjentäviä embolisaation tehokkuudesta leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämisessä, etenkään huonon / kohtalaisen metastasoituneen verisuonten muodostumisen yhteydessä.
Haluamme arvioida leikkauksia edeltävän angiografisen embolisaation tehokkuutta keskitasoisten / huonosti verisuonituneiden selkärangan etäpesäkkeiden vähentämisessä leikkauksen sisäisessä verenhukassa leikkausleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Giancarlo Facchini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen 18 vuotta ja 75 vuotta
- ennuste >6 kuukautta (Tokuhashi-pisteet ≤ 11)
- potilaat, joilla on kohtalainen vaskularisaatio (aste 2)
- aika embolisaation ja intervention välillä >/= 48-72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset ja iatrogeeniset hemokoagulatiiviset häiriöt (PT INR> 1,5, aPTT-suhde> 1,25 ja dokumentoitu hyytymistekijän puutos, PLT < 80 000 / mikrol tai tunnetut hyytymispatologiat);
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 1,2);
- MDC jodittu allergia;
- raskaus / imetys;
- krooninen iskeeminen sydänsairaus;
- estetty valtimoiden pääsy angiografialla;
- indikaatio hätäleikkaukseen;
- aika embolisaation ja leikkauksen välillä > 72 h;
- potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
Angiografian jälkeen kaikki metastaasit, joissa on huono/kohtalainen vaskularisaatio, embolisoidaan akryyliliimalla hoitoryhmässä.
|
Angiografinen embolisaatio
|
|
Ei väliintuloa: Ei embolisaatiota
Angiografian jälkeen kaikkia etäpesäkkeitä, joissa on huono/kohtalainen vaskularisaatio, ei embolisoida akryyliliimalla kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
tilavuus (ml) leikkauskentästä aspiroituneen intraoperatiivisen verenhukan tilavuus (ml) + erotuspainoharso leikkauksen lopussa - kuivaharsopaino 1g veren konversiolla = 0,948 ml
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus ennen / postoperatiivista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
siirretyn veren tilavuus (ml)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Primaarisen kasvaimen ja vaskularisaatioiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: angiografisen toimenpiteen aikana
|
angiografisen toimenpiteen aikana
|
|
korrelaatio primaarisen kasvaimen tyypin ja verenhukan välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
tekninen arvio embolisaation lopullisesta tuloksesta (yhteensä - 100%, välisumma 90-80% ja osittainen 70-50%) suhteessa verenhukkaan
Aikaikkuna: angiografisen toimenpiteen aikana
|
angiografisen toimenpiteen aikana
|
|
leikkausajan arviointi viillosta ompeleen loppuun
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
verensiirtoihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
|
sairaalahoidon kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Embart
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .