フォンタン手術後の心室および肺血管予備能
目的 #1: 侵襲的血行動態心肺運動負荷試験のゴールド スタンダードによって評価される肺血管疾患および拡張機能障害の有病率を定義および決定します。
目的 #2: フォンタン生理学における血行動態の評価のための安静時運動心エコー検査の役割を決定します。
目的 #3: 肺血管疾患と心室拡張機能障害の臨床的影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的血行動態心肺運動試験のゴールド スタンダードによって評価されるように、肺血管疾患および拡張機能障害の有病率を定義および決定します。 フォンタン緩和を伴う被験者は、運動中に心臓カテーテル検査を受けます。 研究者らは、仰臥位運動中の侵襲的血行動態評価により、安静時に実施される侵襲的研究からは明らかでない初期段階の肺血管疾患および拡張機能障害の識別が可能になると仮定しています。
フォンタン生理学における評価血行動態のための休息運動心エコー検査の役割を決定します。 安静時および運動中に経胸壁心エコー検査を実施し、目的＃1に参加する被験者にカテーテルを挿入して、侵襲的血行動態と非侵襲的血行動態との相関関係を判断し、機能的予備力を評価するための非侵襲的代替手段を特定します。
肺血管疾患と心室拡張機能障害の臨床的影響を評価します。 多臓器機能および患者から報告された転帰は、目標＃1および＃2に参加する被験者のベースライン、12か月（オプション）、および24か月（オプション）で評価されます。 研究者らは、心室血管予備力が乏しい被験者は、縦断的フォローアップにおいてより臨床的および末端器官の悪化を示すと仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フォンタン緩和
- 18歳以上
除外基準:
-心臓カテーテル検査の臨床適応なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォンタン患者予定者
Fontan患者が登録され、研究試験/手順が完了する
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休息中および運動中に行われる心エコー検査
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回顧的フォンタン患者
フォンタン患者は遡及的にレビューされ、対照被験者として使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォンタン関連肝疾患
時間枠：5年
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キロパスカルで測定された肝臓の硬さを見つけるために、磁気共鳴エラストグラフィーによって測定されたフォンタン関連肝疾患: <2.5kPa = 通常; 2.5 ～ 3.0 kPa = 正常または炎症。 3.0 ～ 3.5 kPa = ステージ 1 ～ 2 線維症。 3.5 ～ 4 kPa = ステージ 2 ～ 3 線維症。 4 ～ 5 kPa = ステージ 3 ～ 4 の線維化。 >5 kPa = ステージ 4 線維症。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：5年
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死亡
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Egbe, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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