Ventrikulær og pulmonær vaskulær reserve efter Fontan-operationen
Mål #1: Definer og bestem prævalensen af lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion som vurderet af guldstandarden for invasiv hæmodynamisk kardiopulmonær træningstest.
Mål #2: Bestem rollen af hvile-træningsekkokardiografi for vurderingen af hæmodynamikken i Fontan-fysiologi.
Mål #3: Evaluer den kliniske virkning af pulmonal karsygdom og ventrikulær diastolisk dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definer og bestem forekomsten af lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion som vurderet af guldstandarden for invasiv hæmodynamisk kardiopulmonær træningstest. Forsøgspersoner med Fontan palliation vil gennemgå hjertekateterisering under træning. Forskerne antager, at invasiv hæmodynamisk vurdering under liggende træning vil muliggøre identifikation af tidlige stadier af lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion, som ikke fremgår af invasive undersøgelser udført i hvile.
Bestem rollen af hvile-træningsekkokardiografi for vurderingen af hæmodynamikken i Fontan-fysiologi. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført i hvile og under træning samtidig med kateterisering hos de forsøgspersoner, der deltager i mål #1, for at bestemme sammenhænge mellem invasiv og ikke-invasiv hæmodynamik og identificere ikke-invasive alternativer til at vurdere funktionel reserve.
Evaluer den kliniske virkning af pulmonal karsygdom og ventrikulær diastolisk dysfunktion. Multiorganfunktion og patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved baseline, 12 måneder (valgfrit) og 24 måneder (valgfrit) hos forsøgspersoner, der deltager i mål #1 og #2. Forskerne antager, at forsøgspersoner med dårligere ventrikulær-vaskulær reserve vil vise mere klinisk og end-organ forringelse i langsgående opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fontan Palliation
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
-Ingen klinisk indikation for hjertekateterisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle Fontan-patienter
Fontan-patienter, der skal tilmeldes og gennemføre undersøgelsestest/procedurer
|
et ekkokardiogram udført under hvile og træning
|
|
Retrospektive Fontan-patienter
Fontan-patienter skal retrospektivt gennemgås og bruges som kontrolpersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fontan-associeret leversygdom
Tidsramme: 5 år
|
Fontan-associeret leversygdom målt via magnetisk resonans elastografi for at finde leverstivhed målt i kiloPascal: <2,5 kPa = Normal; 2,5 til 3,0 kPa = Normal eller betændelse; 3,0 til 3,5 kPa = Trin 1-2 fibrose; 3,5 til 4 kPa = Trin 2-3 fibrose; 4 til 5 kPa = Trin 3-4 fibrose; >5 kPa = Trin 4 fibrose; |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighed
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .