Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær og pulmonær vaskulær reserve efter Fontan-operationen

4. oktober 2022 opdateret af: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Mål #1: Definer og bestem prævalensen af ​​lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion som vurderet af guldstandarden for invasiv hæmodynamisk kardiopulmonær træningstest.

Mål #2: Bestem rollen af ​​hvile-træningsekkokardiografi for vurderingen af ​​hæmodynamikken i Fontan-fysiologi.

Mål #3: Evaluer den kliniske virkning af pulmonal karsygdom og ventrikulær diastolisk dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Definer og bestem forekomsten af ​​lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion som vurderet af guldstandarden for invasiv hæmodynamisk kardiopulmonær træningstest. Forsøgspersoner med Fontan palliation vil gennemgå hjertekateterisering under træning. Forskerne antager, at invasiv hæmodynamisk vurdering under liggende træning vil muliggøre identifikation af tidlige stadier af lungekarsygdomme og diastolisk dysfunktion, som ikke fremgår af invasive undersøgelser udført i hvile.

Bestem rollen af ​​hvile-træningsekkokardiografi for vurderingen af ​​hæmodynamikken i Fontan-fysiologi. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført i hvile og under træning samtidig med kateterisering hos de forsøgspersoner, der deltager i mål #1, for at bestemme sammenhænge mellem invasiv og ikke-invasiv hæmodynamik og identificere ikke-invasive alternativer til at vurdere funktionel reserve.

Evaluer den kliniske virkning af pulmonal karsygdom og ventrikulær diastolisk dysfunktion. Multiorganfunktion og patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved baseline, 12 måneder (valgfrit) og 24 måneder (valgfrit) hos forsøgspersoner, der deltager i mål #1 og #2. Forskerne antager, at forsøgspersoner med dårligere ventrikulær-vaskulær reserve vil vise mere klinisk og end-organ forringelse i langsgående opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fontan palliation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontan Palliation
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

-Ingen klinisk indikation for hjertekateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle Fontan-patienter
Fontan-patienter, der skal tilmeldes og gennemføre undersøgelsestest/procedurer
Diagnostisk test: hvile-øvelse ekkokardiografi
et ekkokardiogram udført under hvile og træning
Retrospektive Fontan-patienter
Fontan-patienter skal retrospektivt gennemgås og bruges som kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fontan-associeret leversygdom
Tidsramme: 5 år

Fontan-associeret leversygdom målt via magnetisk resonans elastografi for at finde leverstivhed målt i kiloPascal:

<2,5 kPa = Normal; 2,5 til 3,0 kPa = Normal eller betændelse; 3,0 til 3,5 kPa = Trin 1-2 fibrose; 3,5 til 4 kPa = Trin 2-3 fibrose; 4 til 5 kPa = Trin 3-4 fibrose; >5 kPa = Trin 4 fibrose;
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
Dødelighed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hvile-øvelse ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner