Желудочковый и легочный сосудистый резерв после операции Фонтена
Цель № 1: Определить и определить распространенность легочных сосудистых заболеваний и диастолической дисфункции по оценке золотого стандарта инвазивного гемодинамического кардиопульмонального нагрузочного теста.
Цель № 2: определить роль эхокардиографии с нагрузкой в покое для оценки гемодинамики в физиологии Фонтена.
Цель № 3: Оценить клиническое влияние заболевания легочных сосудов и диастолической дисфункции желудочков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определите и определите распространенность легочных сосудистых заболеваний и диастолической дисфункции по оценке золотого стандарта инвазивного гемодинамического сердечно-легочного нагрузочного теста. Субъектам с паллиативным эффектом Фонтена будет проведена катетеризация сердца во время физических упражнений. Исследователи предполагают, что инвазивная гемодинамическая оценка во время упражнений в положении лежа позволит идентифицировать раннюю стадию заболевания легочных сосудов и диастолическую дисфункцию, которая не выявляется при инвазивных исследованиях, проводимых в состоянии покоя.
Определите роль эхокардиографии с нагрузкой в покое для оценки гемодинамики в физиологии Фонтена. Трансторакальная эхокардиография будет выполняться в покое и во время нагрузки одновременно с катетеризацией у субъектов, участвующих в задаче № 1, чтобы определить корреляции между инвазивной и неинвазивной гемодинамикой и определить неинвазивные альтернативы для оценки функционального резерва.
Оцените клиническое влияние заболевания легочных сосудов и диастолической дисфункции желудочков. Функция нескольких органов и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, через 12 месяцев (необязательно) и 24 месяца (необязательно) у субъектов, участвующих в Целях № 1 и № 2. Исследователи предполагают, что у пациентов с более низким желудочково-сосудистым резервом будет наблюдаться более выраженное клиническое ухудшение и ухудшение состояния органов-мишеней при длительном наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Фонтан Паллиашн
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Нет клинических показаний к катетеризации сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Потенциальные пациенты Фонтена
Пациенты Фонтена должны быть зачислены и пройти исследование/процедуры
|
эхокардиограмма, выполненная в состоянии покоя и физической нагрузки
|
|
Ретроспективные пациенты Фонтена
Пациенты Фонтена будут ретроспективно рассмотрены и использованы в качестве контрольных субъектов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание печени, связанное с Фонтеном
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболевание печени, связанное с Фонтеном, измеренное с помощью магнитно-резонансной эластографии для определения жесткости печени, измеряемой в килоПаскалях: <2,5 кПа = нормальное значение; от 2,5 до 3,0 кПа = норма или воспаление; от 3,0 до 3,5 кПа = фиброз 1-2 стадии; от 3,5 до 4 кПа = фиброз 2-3 стадии; от 4 до 5 кПа = фиброз 3-4 стадии; >5 кПа = 4 стадия фиброза; |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .