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Reserva Vascular Ventricular e Pulmonar Após a Operação de Fontan

4 de outubro de 2022 atualizado por: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Objetivo #1: Definir e determinar a prevalência de doença vascular pulmonar e disfunção diastólica conforme avaliado pelo padrão-ouro do teste de exercício cardiopulmonar hemodinâmico invasivo.

Objetivo #2: Determinar o papel da ecocardiografia de repouso-exercício para a avaliação hemodinâmica na fisiologia de Fontan.

Objetivo #3: Avaliar o impacto clínico da doença vascular pulmonar e da disfunção diastólica ventricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definir e determinar a prevalência de doença vascular pulmonar e disfunção diastólica conforme avaliada pelo padrão-ouro do teste de exercício cardiopulmonar hemodinâmico invasivo. Indivíduos com paliação de Fontan serão submetidos a cateterismo cardíaco durante o exercício. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a avaliação hemodinâmica invasiva durante o exercício supino permitirá a identificação de doença vascular pulmonar em estágio inicial e disfunção diastólica que não é aparente em estudos invasivos realizados em repouso.

Determinar o papel da ecocardiografia de repouso-exercício para a avaliação hemodinâmica na fisiologia de Fontan. A ecocardiografia transtorácica será realizada em repouso e durante o exercício simultaneamente com o cateterismo nos indivíduos participantes do Objetivo #1 para determinar as correlações entre a hemodinâmica invasiva e não invasiva e identificar alternativas não invasivas para avaliar a reserva funcional.

Avaliar o impacto clínico da doença vascular pulmonar e da disfunção diastólica ventricular. A função de múltiplos órgãos e os resultados relatados pelo paciente serão avaliados na linha de base, 12 meses (opcional) e 24 meses (opcional) em participantes dos Objetivos #1 e #2. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com menor reserva ventricular-vascular exibirão mais deterioração clínica e de órgãos-alvo no acompanhamento longitudinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paliação de Fontan

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paliação de Fontan
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

-Sem indicação clínica para cateterismo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes potenciais de Fontan
Pacientes Fontan devem ser inscritos e concluir os testes/procedimentos do estudo
Teste de diagnostico: ecocardiografia repouso-exercício
um ecocardiograma realizado durante o repouso e exercício
Pacientes retrospectivos de Fontan
Pacientes Fontan serão revisados ​​retrospectivamente e usados ​​como sujeitos de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Hepática Associada a Fontan
Prazo: 5 anos

Doença hepática associada a Fontan medida por elastografia por ressonância magnética para encontrar a rigidez do fígado medida em kiloPascals:

<2,5kPa = Normal; 2,5 a 3,0 kPa = Normal ou inflamação; 3,0 a 3,5 kPa = Fibrose em estágio 1-2; 3,5 a 4 kPa = fibrose em estágio 2-3; 4 a 5 kPa = Fibrose em estágio 3-4; >5 kPa = fibrose em estágio 4;
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Mortalidade
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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