Ventrikuläre und pulmonale Gefäßreserve nach der Fontan-Operation
Ziel Nr. 1: Definieren und bestimmen Sie die Prävalenz von Lungengefäßerkrankungen und diastolischer Dysfunktion, wie sie durch den Goldstandard der invasiven hämodynamischen kardiopulmonalen Belastungstests bewertet werden.
Ziel Nr. 2: Bestimmung der Rolle der Ruhe-Belastungs-Echokardiographie für die Beurteilung der Hämodynamik in der Fontan-Physiologie.
Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von Lungengefäßerkrankungen und ventrikulärer diastolischer Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definieren und bestimmen Sie die Prävalenz von Lungengefäßerkrankungen und diastolischer Dysfunktion gemäß dem Goldstandard der invasiven hämodynamischen kardiopulmonalen Belastungstests. Probanden mit Fontan-Palliation werden während des Trainings einer Herzkatheterisierung unterzogen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine invasive hämodynamische Beurteilung während Übungen in Rückenlage die Identifizierung von Lungengefäßerkrankungen im Frühstadium und diastolischer Dysfunktion ermöglichen wird, die aus invasiven Studien, die in Ruhe durchgeführt wurden, nicht ersichtlich sind.
Bestimmen Sie die Rolle der Ruhe-Belastungs-Echokardiographie für die Beurteilung der Hämodynamik in der Fontan-Physiologie. Eine transthorakale Echokardiographie wird in Ruhe und während der Belastung gleichzeitig mit der Katheterisierung bei den an Ziel Nr. 1 teilnehmenden Probanden durchgeführt, um Korrelationen zwischen invasiver und nicht-invasiver Hämodynamik zu bestimmen und nicht-invasive Alternativen zur Bewertung der funktionellen Reserve zu identifizieren.
Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von Lungengefäßerkrankungen und ventrikulärer diastolischer Dysfunktion. Multiorganfunktion und von Patienten berichtete Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten (optional) und nach 24 Monaten (optional) bei Probanden, die an den Zielen Nr. 1 und Nr. 2 teilnehmen, bewertet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit einer geringeren ventrikulär-vaskulären Reserve eine stärkere klinische Verschlechterung und eine Verschlechterung der Endorgane bei der Langzeitnachsorge zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fontan-Palliation
- Alter ≥18 Jahre
Ausschlusskriterien:
-Keine klinische Indikation für eine Herzkatheterisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Angehende Fontan-Patienten
Fontan-Patienten müssen aufgenommen werden und Studientests/-verfahren abschließen
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ein Echokardiogramm, das während Ruhe und Belastung durchgeführt wird
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Retrospektive Fontan-Patienten
Fontan-Patienten sollen retrospektiv überprüft und als Kontrollpersonen verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fontan-assoziierte Lebererkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Fontan-assoziierte Lebererkrankung, gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie, um die in Kilopascal gemessene Lebersteifheit zu ermitteln: <2,5 kPa = normal; 2,5 bis 3,0 kPa = normal oder entzündlich; 3,0 bis 3,5 kPa = Stadium 1–2 Fibrose; 3,5 bis 4 kPa = Stadium 2–3 Fibrose; 4 bis 5 kPa = Stadium 3-4 Fibrose; >5 kPa = Stadium 4 Fibrose; |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterblichkeit
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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