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Ventrikuläre und pulmonale Gefäßreserve nach der Fontan-Operation

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Ziel Nr. 1: Definieren und bestimmen Sie die Prävalenz von Lungengefäßerkrankungen und diastolischer Dysfunktion, wie sie durch den Goldstandard der invasiven hämodynamischen kardiopulmonalen Belastungstests bewertet werden.

Ziel Nr. 2: Bestimmung der Rolle der Ruhe-Belastungs-Echokardiographie für die Beurteilung der Hämodynamik in der Fontan-Physiologie.

Ziel Nr. 3: Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von Lungengefäßerkrankungen und ventrikulärer diastolischer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Definieren und bestimmen Sie die Prävalenz von Lungengefäßerkrankungen und diastolischer Dysfunktion gemäß dem Goldstandard der invasiven hämodynamischen kardiopulmonalen Belastungstests. Probanden mit Fontan-Palliation werden während des Trainings einer Herzkatheterisierung unterzogen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine invasive hämodynamische Beurteilung während Übungen in Rückenlage die Identifizierung von Lungengefäßerkrankungen im Frühstadium und diastolischer Dysfunktion ermöglichen wird, die aus invasiven Studien, die in Ruhe durchgeführt wurden, nicht ersichtlich sind.

Bestimmen Sie die Rolle der Ruhe-Belastungs-Echokardiographie für die Beurteilung der Hämodynamik in der Fontan-Physiologie. Eine transthorakale Echokardiographie wird in Ruhe und während der Belastung gleichzeitig mit der Katheterisierung bei den an Ziel Nr. 1 teilnehmenden Probanden durchgeführt, um Korrelationen zwischen invasiver und nicht-invasiver Hämodynamik zu bestimmen und nicht-invasive Alternativen zur Bewertung der funktionellen Reserve zu identifizieren.

Bewerten Sie die klinischen Auswirkungen von Lungengefäßerkrankungen und ventrikulärer diastolischer Dysfunktion. Multiorganfunktion und von Patienten berichtete Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 12 Monaten (optional) und nach 24 Monaten (optional) bei Probanden, die an den Zielen Nr. 1 und Nr. 2 teilnehmen, bewertet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit einer geringeren ventrikulär-vaskulären Reserve eine stärkere klinische Verschlechterung und eine Verschlechterung der Endorgane bei der Langzeitnachsorge zeigen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fontan-Palliation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Palliation
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

-Keine klinische Indikation für eine Herzkatheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angehende Fontan-Patienten
Fontan-Patienten müssen aufgenommen werden und Studientests/-verfahren abschließen
Diagnosetest: Ruhe-Belastungs-Echokardiographie
ein Echokardiogramm, das während Ruhe und Belastung durchgeführt wird
Retrospektive Fontan-Patienten
Fontan-Patienten sollen retrospektiv überprüft und als Kontrollpersonen verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fontan-assoziierte Lebererkrankung
Zeitfenster: 5 Jahre

Fontan-assoziierte Lebererkrankung, gemessen mittels Magnetresonanz-Elastographie, um die in Kilopascal gemessene Lebersteifheit zu ermitteln:

<2,5 kPa = normal; 2,5 bis 3,0 kPa = normal oder entzündlich; 3,0 bis 3,5 kPa = Stadium 1–2 Fibrose; 3,5 bis 4 kPa = Stadium 2–3 Fibrose; 4 bis 5 kPa = Stadium 3-4 Fibrose; >5 kPa = Stadium 4 Fibrose;
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterblichkeit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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