Ventrikulaarinen ja keuhkoverisuonireservi Fontan-leikkauksen jälkeen
Tavoite #1: Määrittele ja määritä keuhkoverisuonisairauksien ja diastolisen toimintahäiriön esiintyvyys invasiivisen hemodynaamisen kardiopulmonaalisen rasitustestin kultastandardin mukaan.
Tavoite #2: Selvitä lepoharjoituskaikukardiografian rooli hemodynamiikan arvioinnissa Fontanin fysiologiassa.
Tavoite #3: Arvioi keuhkoverisuonitaudin ja kammioiden diastolisen toimintahäiriön kliinisiä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määrittele ja määritä keuhkoverisuonitaudin ja diastolisen toimintahäiriön esiintyvyys invasiivisen hemodynaamisen kardiopulmonaalisen rasitustestin kultastandardin mukaan. Koehenkilöille, joilla on Fontanin lievitys, suoritetaan sydänkatetrointi harjoituksen aikana. Tutkijat olettavat, että invasiivinen hemodynaaminen arviointi makuuasennossa mahdollistaa varhaisen vaiheen keuhkoverisuonitaudin ja diastolisen toimintahäiriön tunnistamisen, mikä ei ilmene levossa tehdyistä invasiivisista tutkimuksista.
Selvitä lepoharjoituskaikukardiografian rooli hemodynamiikan arvioinnissa Fontanin fysiologiassa. Torakaalinen kaikukardiografia suoritetaan levossa ja rasituksen aikana samanaikaisesti katetroinnilla Tavoitteeseen #1 osallistuville koehenkilöille invasiivisen ja noninvasiivisen hemodynamiikan välisten korrelaatioiden määrittämiseksi ja ei-invasiivisten vaihtoehtojen tunnistamiseksi toiminnallisen varannon arvioimiseksi.
Arvioi keuhkoverisuonitaudin ja kammioiden diastolisen toimintahäiriön kliininen vaikutus. Usean elimen toiminta ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukauden (valinnainen) ja 24 kuukauden (valinnainen) kohdalla koehenkilöillä, jotka osallistuvat tavoitteisiin 1 ja 2. Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä, joilla on huonompi kammio-verisuonireservi, esiintyy enemmän kliinistä ja loppuelimen heikkenemistä pitkittäisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fontan Palliation
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinistä indikaatiota sydämen katetrointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdolliset Fontan-potilaat
Fontan potilaat otetaan mukaan ja suorita tutkimustestit/toimenpiteet
|
levon ja harjoituksen aikana tehty kaikukardiogrammi
|
|
Retrospektiiviset Fontan-potilaat
Fontan-potilaat tarkistetaan takautuvasti ja niitä käytetään kontrollihenkilöinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fontaniin liittyvä maksasairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Fontaniin liittyvä maksasairaus mitattuna magneettiresonanssielastografialla maksan jäykkyyden löytämiseksi kilopascaleina mitattuna: <2,5 kPa = normaali; 2,5 - 3,0 kPa = normaali tai tulehdus; 3,0 - 3,5 kPa = vaiheen 1-2 fibroosi; 3,5 - 4 kPa = vaiheen 2-3 fibroosi; 4-5 kPa = vaiheen 3-4 fibroosi; >5 kPa = vaiheen 4 fibroosi; |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .