Reserva Vascular Ventricular y Pulmonar Posterior a la Operación de Fontan
Objetivo n.º 1: Definir y determinar la prevalencia de la enfermedad vascular pulmonar y la disfunción diastólica según lo evaluado por el estándar de oro de la prueba de ejercicio cardiopulmonar hemodinámica invasiva.
Objetivo #2: Determinar el papel de la ecocardiografía en reposo y ejercicio para la evaluación de la hemodinámica en la fisiología de Fontan.
Objetivo #3: Evaluar el impacto clínico de la enfermedad vascular pulmonar y la disfunción diastólica ventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definir y determinar la prevalencia de la enfermedad vascular pulmonar y la disfunción diastólica según lo evaluado por el estándar de oro de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar hemodinámica invasiva. Los sujetos con paliación de Fontan se someterán a un cateterismo cardíaco durante el ejercicio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación hemodinámica invasiva durante el ejercicio en decúbito supino permitirá la identificación de la enfermedad vascular pulmonar en etapa temprana y la disfunción diastólica que no es evidente en los estudios invasivos realizados en reposo.
Determinar el papel de la ecocardiografía de reposo-ejercicio para la evaluación hemodinámica en la fisiología de Fontan. La ecocardiografía transtorácica se realizará en reposo y durante el ejercicio simultáneamente con el cateterismo en los sujetos que participan en el Objetivo n.° 1 para determinar las correlaciones entre la hemodinámica invasiva y no invasiva e identificar alternativas no invasivas para evaluar la reserva funcional.
Evaluar el impacto clínico de la enfermedad vascular pulmonar y la disfunción diastólica ventricular. La función multiorgánica y los resultados informados por los pacientes se evaluarán al inicio del estudio, a los 12 meses (opcional) ya los 24 meses (opcional) en los sujetos que participen en los Objetivos n.° 1 y n.° 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos con una reserva ventricular-vascular más pobre mostrarán un mayor deterioro clínico y de órganos diana en el seguimiento longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paliación de Fontan
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
-Sin indicación clínica para cateterismo cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Posibles pacientes de Fontan
Los pacientes de Fontan se inscribirán y completarán las pruebas/procedimientos del estudio
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un ecocardiograma realizado durante el reposo y el ejercicio
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Pacientes retrospectivos de Fontan
Los pacientes de Fontan serán revisados retrospectivamente y utilizados como sujetos de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad hepática asociada a Fontan
Periodo de tiempo: 5 años
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Enfermedad hepática asociada a Fontan medida mediante elastografía por resonancia magnética para encontrar la rigidez hepática medida en kiloPascales: <2,5kPa = normal; 2,5 a 3,0 kPa = Normal o inflamación; 3,0 a 3,5 kPa = fibrosis en estadio 1-2; 3,5 a 4 kPa = fibrosis en estadio 2-3; 4 a 5 kPa = fibrosis en etapa 3-4; >5 kPa = fibrosis en estadio 4; |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Mortalidad
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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