Réserve vasculaire ventriculaire et pulmonaire après l'opération de Fontan
Objectif n° 1 : Définir et déterminer la prévalence des maladies vasculaires pulmonaires et de la dysfonction diastolique telles qu'évaluées par l'étalon-or des tests d'effort cardio-pulmonaire hémodynamiques invasifs.
Objectif #2 : Déterminer le rôle de l'échocardiographie de repos à l'effort pour l'évaluation de l'hémodynamique dans la physiologie de Fontan.
Objectif #3 : Évaluer l'impact clinique de la maladie vasculaire pulmonaire et de la dysfonction diastolique ventriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définir et déterminer la prévalence des maladies vasculaires pulmonaires et de la dysfonction diastolique telles qu'évaluées par l'étalon-or des tests d'effort cardio-pulmonaire hémodynamiques invasifs. Les sujets bénéficiant d'une palliation Fontan subiront un cathétérisme cardiaque pendant l'exercice. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'évaluation hémodynamique invasive pendant l'exercice en décubitus dorsal permettra l'identification d'une maladie vasculaire pulmonaire à un stade précoce et d'un dysfonctionnement diastolique qui ne ressort pas des études invasives réalisées au repos.
Déterminer le rôle de l'échocardiographie de repos-exercice pour l'évaluation de l'hémodynamique dans la physiologie de Fontan. L'échocardiographie transthoracique sera réalisée au repos et pendant l'exercice simultanément avec le cathétérisme chez les sujets participant à l'objectif n° 1 pour déterminer les corrélations entre l'hémodynamique invasive et non invasive et identifier des alternatives non invasives pour évaluer la réserve fonctionnelle.
Évaluer l'impact clinique de la maladie vasculaire pulmonaire et de la dysfonction diastolique ventriculaire. La fonction multi-organique et les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ, à 12 mois (facultatif) et à 24 mois (facultatif) chez les sujets participant aux objectifs 1 et 2. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les sujets ayant une réserve ventriculaire-vasculaire plus faible afficheront une détérioration clinique et des organes cibles plus importante lors du suivi longitudinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fontan Palliation
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
-Pas d'indication clinique pour le cathétérisme cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients potentiels de Fontan
Les patients de Fontan doivent être inscrits et effectuer les tests/procédures de l'étude
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un échocardiogramme effectué pendant le repos et l'exercice
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Patients Fontan rétrospectifs
Les patients de Fontan seront revus rétrospectivement et utilisés comme sujets témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie hépatique associée à Fontan
Délai: 5 ans
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Maladie hépatique associée à Fontan mesurée par élastographie par résonance magnétique pour trouver la raideur hépatique mesurée en kiloPascals : <2,5 kPa = normale ; 2,5 à 3,0 kPa = Normal ou inflammation ; 3,0 à 3,5 kPa = fibrose de stade 1-2 ; 3,5 à 4 kPa = fibrose stade 2-3 ; 4 à 5 kPa = fibrose stade 3-4 ; >5 kPa = fibrose de stade 4 ; |
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 5 années
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Mortalité
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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