Ventrikulär och pulmonell kärlreserv efter Fontan-operationen
Syfte #1: Definiera och bestämma prevalensen av lungkärlsjukdom och diastolisk dysfunktion som bedömts av guldstandarden för invasiv hemodynamisk kardiopulmonell träningstestning.
Syfte #2: Bestäm rollen av vilo-träningsekokardiografi för bedömningen av hemodynamiken i Fontan-fysiologi.
Mål #3: Utvärdera den kliniska effekten av pulmonell kärlsjukdom och ventrikulär diastolisk dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Definiera och bestämma prevalensen av lungkärlsjukdom och diastolisk dysfunktion som bedömts av guldstandarden för invasiv hemodynamisk kardiopulmonell träningstestning. Försökspersoner med Fontan palliation kommer att genomgå hjärtkateterisering under träning. Utredarna antar att invasiv hemodynamisk bedömning under liggande träning kommer att möjliggöra identifiering av tidigt stadium av lungkärlsjukdom och diastolisk dysfunktion som inte är uppenbar från invasiva studier utförda i vila.
Bestäm rollen av vilo-träningsekokardiografi för bedömningen av hemodynamiken i Fontan-fysiologi. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras i vila och under träning samtidigt med kateterisering hos försökspersonerna som deltar i mål #1 för att fastställa korrelationer mellan invasiv och icke-invasiv hemodynamik och identifiera icke-invasiva alternativ för att bedöma funktionell reserv.
Utvärdera den kliniska effekten av pulmonell kärlsjukdom och ventrikulär diastolisk dysfunktion. Multiorganfunktion och patientrapporterade resultat kommer att utvärderas vid baslinjen, 12 månader (valfritt) och 24 månader (valfritt) hos försökspersoner som deltar i mål #1 och #2. Utredarna antar att försökspersoner med sämre ventrikulär-vaskulär reserv kommer att uppvisa mer klinisk försämring och försämring av ändorganen i longitudinell uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fontan Palliation
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
-Ingen klinisk indikation för hjärtkateterisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande Fontan-patienter
Fontan-patienter som ska registreras och genomföra studietester/procedurer
|
ett ekokardiogram utfört under vila och träning
|
|
Retrospektiva Fontan-patienter
Fontan-patienter som ska granskas retrospektivt och användas som kontrollpersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fontan associerad leversjukdom
Tidsram: 5 år
|
Fontanassocierad leversjukdom mätt via magnetisk resonanselastografi för att hitta leverstelhet mätt i kiloPascal: <2,5 kPa = Normal; 2,5 till 3,0 kPa = Normal eller inflammation; 3,0 till 3,5 kPa = Fibros i steg 1-2; 3,5 till 4 kPa = Fibros i steg 2-3; 4 till 5 kPa = Fibros i steg 3-4; >5 kPa = Fibros i steg 4; |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Dödlighet
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .