Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventriculaire en pulmonale vasculaire reserve na de Fontan-operatie

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Doel #1: Definieer en bepaal de prevalentie van pulmonale vasculaire aandoeningen en diastolische disfunctie zoals beoordeeld door de gouden standaard van invasieve hemodynamische cardiopulmonale inspanningstesten.

Doel # 2: Bepaal de rol van rust-inspanningsechocardiografie voor de beoordeling van hemodynamica in de Fontan-fysiologie.

Doel #3: Evalueer de klinische impact van pulmonale vasculaire aandoeningen en ventriculaire diastolische disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Definieer en bepaal de prevalentie van pulmonale vasculaire aandoeningen en diastolische disfunctie zoals beoordeeld door de gouden standaard van invasieve hemodynamische cardiopulmonale inspanningstesten. Proefpersonen met Fontan-palliatie ondergaan tijdens inspanning een hartkatheterisatie. De onderzoekers veronderstellen dat invasieve hemodynamische beoordeling tijdens rugligging de identificatie van pulmonale vasculaire aandoeningen en diastolische disfunctie in een vroeg stadium mogelijk maakt, wat niet blijkt uit invasieve onderzoeken die in rust worden uitgevoerd.

Bepaal de rol van rust-inspanningsechocardiografie voor de beoordeling van de hemodynamica in de Fontan-fysiologie. Transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd in rust en tijdens inspanning, gelijktijdig met katheterisatie bij de proefpersonen die deelnemen aan Aim #1 om correlaties tussen invasieve en niet-invasieve hemodynamica te bepalen en niet-invasieve alternatieven te identificeren om de functionele reserve te beoordelen.

Evalueer de klinische impact van pulmonale vasculaire aandoeningen en ventriculaire diastolische disfunctie. De functie van meerdere organen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd bij baseline, 12 maanden (optioneel) en 24 maanden (optioneel) bij proefpersonen die deelnemen aan Doelstellingen #1 en #2. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen met een slechtere ventriculaire-vasculaire reserve meer klinische en eindorgaanverslechtering zullen vertonen bij longitudinale follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Fontan verzachting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fontan Palliatie
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

-Geen klinische indicatie voor hartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Potentiële Fontan-patiënten
Fontan-patiënten moeten worden ingeschreven en studietests/procedures voltooien
Diagnostische toets: rust-inspanning echocardiografie
een echocardiogram uitgevoerd tijdens rust en inspanning
Retrospectieve Fontan-patiënten
Fontan-patiënten worden retrospectief beoordeeld en gebruikt als controlepersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fontan-geassocieerde leverziekte
Tijdsspanne: 5 jaar

Fontan-geassocieerde leverziekte gemeten via magnetische resonantie-elastografie om leverstijfheid gemeten in kiloPascal te vinden:

<2,5 kPa = normaal; 2,5 tot 3,0 kPa = normaal of ontsteking; 3,0 tot 3,5 kPa = Fase 1-2 fibrose; 3,5 tot 4 kPa = fibrose in stadium 2-3; 4 tot 5 kPa = fibrose in stadium 3-4; >5 kPa = Fase 4 fibrose;
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Sterfte
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op rust-inspanning echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren