Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventrikulární a plicní cévní rezerva po operaci Fontan

4. října 2022 aktualizováno: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Cíl č. 1: Definovat a určit prevalenci plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce podle zlatého standardu invazivního hemodynamického kardiopulmonálního zátěžového testování.

Cíl č. 2: Určit roli klidové echokardiografie pro hodnocení hemodynamiky ve Fontanově fyziologii.

Cíl č. 3: Zhodnotit klinický dopad onemocnění plicních cév a komorové diastolické dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Definujte a určete prevalenci plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce podle zlatého standardu invazivního hemodynamického kardiopulmonálního zátěžového testování. Subjekty s Fontanovou paliací podstoupí během cvičení srdeční katetrizaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že invazivní hemodynamické vyšetření během cvičení vleže umožní identifikaci raného stadia plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce, které nejsou patrné z invazivních studií prováděných v klidu.

Určete roli klidové zátěžové echokardiografie pro hodnocení hemodynamiky ve Fontanově fyziologii. Transtorakální echokardiografie bude prováděna v klidu a během zátěže současně s katetrizací u subjektů účastnících se Cíle č. 1, aby se určily korelace mezi invazivní a neinvazivní hemodynamikou a identifikovaly se neinvazivní alternativy k posouzení funkční rezervy.

Zhodnoťte klinický dopad onemocnění plicních cév a diastolické dysfunkce komor. Multiorgánové funkce a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny na začátku, 12 měsíců (volitelně) a 24 měsíců (volitelné) u subjektů účastnících se cílů č. 1 a č. 2. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty s horší ventrikulárně-vaskulární rezervou budou vykazovat více klinického a endorgánového zhoršení při dlouhodobém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Fontanova paliace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontan Palliation
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

-Žádná klinická indikace pro srdeční katetrizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí pacienti s Fontanem
Pacienti s Fontanem, kteří mají být zapsáni a dokončí testy/postupy studie
Diagnostický test: klidová zátěžová echokardiografie
echokardiogram provedený během odpočinku a cvičení
Retrospektivní Fontanovi pacienti
Pacienti s Fontanem mají být retrospektivně přezkoumáni a použiti jako kontrolní subjekty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fontanova onemocnění jater
Časové okno: 5 let

Onemocnění jater spojené s Fontanem měřené pomocí magnetické rezonanční elastografie ke zjištění ztuhlosti jater měřené v kilopascalech:

<2,5 kPa = normální; 2,5 až 3,0 kPa = normální nebo zánět; 3,0 až 3,5 kPa = fibróza 1-2 fáze; 3,5 až 4 kPa = fibróza 2.-3. 4 až 5 kPa = fibróza 3-4 fáze; >5 kPa = fibróza 4. fáze;
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
Úmrtnost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na klidová zátěžová echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit