Ventrikulární a plicní cévní rezerva po operaci Fontan
Cíl č. 1: Definovat a určit prevalenci plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce podle zlatého standardu invazivního hemodynamického kardiopulmonálního zátěžového testování.
Cíl č. 2: Určit roli klidové echokardiografie pro hodnocení hemodynamiky ve Fontanově fyziologii.
Cíl č. 3: Zhodnotit klinický dopad onemocnění plicních cév a komorové diastolické dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Definujte a určete prevalenci plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce podle zlatého standardu invazivního hemodynamického kardiopulmonálního zátěžového testování. Subjekty s Fontanovou paliací podstoupí během cvičení srdeční katetrizaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že invazivní hemodynamické vyšetření během cvičení vleže umožní identifikaci raného stadia plicního vaskulárního onemocnění a diastolické dysfunkce, které nejsou patrné z invazivních studií prováděných v klidu.
Určete roli klidové zátěžové echokardiografie pro hodnocení hemodynamiky ve Fontanově fyziologii. Transtorakální echokardiografie bude prováděna v klidu a během zátěže současně s katetrizací u subjektů účastnících se Cíle č. 1, aby se určily korelace mezi invazivní a neinvazivní hemodynamikou a identifikovaly se neinvazivní alternativy k posouzení funkční rezervy.
Zhodnoťte klinický dopad onemocnění plicních cév a diastolické dysfunkce komor. Multiorgánové funkce a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny na začátku, 12 měsíců (volitelně) a 24 měsíců (volitelné) u subjektů účastnících se cílů č. 1 a č. 2. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty s horší ventrikulárně-vaskulární rezervou budou vykazovat více klinického a endorgánového zhoršení při dlouhodobém sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fontan Palliation
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
-Žádná klinická indikace pro srdeční katetrizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budoucí pacienti s Fontanem
Pacienti s Fontanem, kteří mají být zapsáni a dokončí testy/postupy studie
|
echokardiogram provedený během odpočinku a cvičení
|
|
Retrospektivní Fontanovi pacienti
Pacienti s Fontanem mají být retrospektivně přezkoumáni a použiti jako kontrolní subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fontanova onemocnění jater
Časové okno: 5 let
|
Onemocnění jater spojené s Fontanem měřené pomocí magnetické rezonanční elastografie ke zjištění ztuhlosti jater měřené v kilopascalech: <2,5 kPa = normální; 2,5 až 3,0 kPa = normální nebo zánět; 3,0 až 3,5 kPa = fibróza 1-2 fáze; 3,5 až 4 kPa = fibróza 2.-3. 4 až 5 kPa = fibróza 3-4 fáze; >5 kPa = fibróza 4. fáze; |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .