Rezerwa naczyniowa komorowa i płucna po operacji Fontana
Cel nr 1: Zdefiniować i określić częstość występowania choroby naczyń płucnych i dysfunkcji rozkurczowej, ocenianej za pomocą złotego standardu inwazyjnej hemodynamicznej próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Cel 2: Określenie roli echokardiografii spoczynkowo-wysiłkowej w ocenie hemodynamiki w fizjologii Fontana.
Cel nr 3: Ocena wpływu klinicznego choroby naczyń płucnych i dysfunkcji rozkurczowej komór.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdefiniuj i określ częstość występowania choroby naczyń płucnych i dysfunkcji rozkurczowej ocenianej za pomocą złotego standardu inwazyjnego hemodynamicznego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Osoby z paliacją metodą Fontana będą poddawane cewnikowaniu serca podczas ćwiczeń. Badacze stawiają hipotezę, że inwazyjna ocena hemodynamiczna podczas ćwiczeń leżących na plecach umożliwi identyfikację wczesnych stadiów choroby naczyń płucnych i dysfunkcji rozkurczowej, które nie są widoczne w inwazyjnych badaniach przeprowadzonych w spoczynku.
Określenie roli echokardiografii spoczynkowo-wysiłkowej w ocenie hemodynamiki w fizjologii Fontana. Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona w spoczynku i podczas wysiłku jednocześnie z cewnikowaniem u pacjentów biorących udział w Celu 1, aby określić korelacje między inwazyjnymi i nieinwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi oraz zidentyfikować nieinwazyjne alternatywy oceny rezerwy czynnościowej.
Ocena wpływu klinicznego choroby naczyń płucnych i dysfunkcji rozkurczowej komór. Funkcja wielonarządowa i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione na początku badania, po 12 miesiącach (opcjonalnie) i po 24 miesiącach (opcjonalnie) u pacjentów uczestniczących w celach nr 1 i nr 2. Badacze postawili hipotezę, że osoby z gorszą rezerwą komorowo-naczyniową będą wykazywać większe pogorszenie stanu klinicznego i narządów końcowych w obserwacji podłużnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Paliacja Fontana
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań klinicznych do cewnikowania serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszli pacjenci Fontana
Pacjentów Fontana, którzy mają zostać włączeni i ukończyć testy/procedury badawcze
|
echokardiogram wykonywany podczas spoczynku i wysiłku
|
|
Retrospektywni pacjenci Fontana
Pacjenci Fontana do retrospektywnego przeglądu i wykorzystania jako osoby kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba wątroby związana z Fontanem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Choroba wątroby związana z Fontanem mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego w celu określenia sztywności wątroby mierzonej w kilopaskalach: <2,5 kPa = Normalny; 2,5 do 3,0 kPa = normalne lub stan zapalny; 3,0 do 3,5 kPa = zwłóknienie stopnia 1-2; 3,5 do 4 kPa = zwłóknienie stopnia 2-3; 4 do 5 kPa = zwłóknienie stopnia 3-4; >5 kPa = zwłóknienie stopnia 4; |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-010090
- 1K23HL141448-01 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .