Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulær og pulmonal vaskulær reserve etter Fontan-operasjonen

4. oktober 2022 oppdatert av: Alexander C. Egbe, Mayo Clinic

Mål nr. 1: Definere og bestemme utbredelsen av lungekarsykdom og diastolisk dysfunksjon som vurdert av gullstandarden for invasiv hemodynamisk kardiopulmonal treningstesting.

Mål #2: Bestem rollen til ekkokardiografi for hviletrening for vurderingen av hemodynamikk i Fontan-fysiologi.

Mål #3: Evaluere den kliniske effekten av lungekarsykdom og ventrikulær diastolisk dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Definer og bestem prevalensen av lungekarsykdom og diastolisk dysfunksjon som vurdert av gullstandarden for invasiv hemodynamisk kardiopulmonal treningstesting. Pasienter med Fontan palliasjon vil gjennomgå hjertekateterisering under trening. Etterforskerne antar at invasiv hemodynamisk vurdering under liggende trening vil muliggjøre identifisering av tidlig stadium av lungekarsykdom og diastolisk dysfunksjon som ikke er tydelig fra invasive studier utført i hvile.

Bestem rollen til ekkokardiografi for hviletrening for vurderingen av hemodynamikk i Fontan-fysiologi. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført i hvile og under trening samtidig med kateterisering hos forsøkspersonene som deltar i mål #1 for å bestemme korrelasjoner mellom invasiv og ikke-invasiv hemodynamikk og identifisere ikke-invasive alternativer for å vurdere funksjonell reserve.

Evaluer den kliniske effekten av lungekarsykdom og ventrikulær diastolisk dysfunksjon. Multiorganfunksjon og pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved baseline, 12 måneder (valgfritt) og 24 måneder (valgfritt) hos forsøkspersoner som deltar i mål #1 og #2. Etterforskerne antar at forsøkspersoner med dårligere ventrikulær-vaskulær reserve vil vise mer klinisk og endeorganforverring i langsgående oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fontan palliasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fontan palliasjon
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

-Ingen klinisk indikasjon for hjertekateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle Fontan-pasienter
Fontan-pasienter som skal registreres og fullføre studietester/prosedyrer
Diagnostisk test: hvile-trening ekkokardiografi
et ekkokardiogram utført under hvile og trening
Retrospektive Fontan-pasienter
Fontan-pasienter som skal gjennomgås retrospektivt og brukes som kontrollpersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fontan-assosiert leversykdom
Tidsramme: 5 år

Fontan-assosiert leversykdom målt via magnetisk resonanselastografi for å finne leverstivhet målt i kiloPascal:

<2,5kPa = Normal; 2,5 til 3,0 kPa = Normal eller betennelse; 3,0 til 3,5 kPa = Fase 1-2 fibrose; 3,5 til 4 kPa = Fase 2-3 fibrose; 4 til 5 kPa = Fase 3-4 fibrose; >5 kPa = Trinn 4 fibrose;
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
Dødelighet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Egbe, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-010090
  • 1K23HL141448-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere