Fontan 手术后的心室和肺血管储备
目标 1：定义和确定肺血管疾病和舒张功能障碍的患病率，这是通过侵入性血流动力学心肺运动试验的金标准评估的。
目标 2：确定静息运动超声心动图在 Fontan 生理学中评估血流动力学的作用。
目标 3：评估肺血管疾病和心室舒张功能障碍的临床影响。
研究概览
详细说明
根据侵入性血流动力学心肺运动试验的金标准评估，定义和确定肺血管疾病和舒张功能障碍的患病率。 接受 Fontan 姑息治疗的受试者将在运动期间接受心导管插入术。 研究人员假设，仰卧运动期间的侵入性血流动力学评估将能够识别早期肺血管疾病和舒张功能障碍，这在休息时进行的侵入性研究中并不明显。
确定休息运动超声心动图在 Fontan 生理学中评估血流动力学的作用。 经胸超声心动图将在休息和运动期间同时进行，同时对参与目标 #1 的受试者进行导管插入术，以确定有创和无创血流动力学之间的相关性，并确定无创替代方案以评估功能储备。
评估肺血管疾病和心室舒张功能障碍的临床影响。 多器官功能和患者报告的结果将在基线、12 个月（可选）和 24 个月（可选）参与目标 #1 和 #2 的受试者中进行评估。 研究人员假设，心室血管储备较差的受试者在纵向随访中会表现出更多的临床和终末器官恶化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 丰坦姑息治疗
- 年龄≥18岁
排除标准：
-无心导管插入术临床指征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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准 Fontan 患者
登记 Fontan 患者并完成研究测试/程序
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在休息和运动期间进行的超声心动图
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回顾性 Fontan 患者
对丰坦患者进行回顾性审查并用作对照对象
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丰坦相关肝病
大体时间：5年
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Fontan 相关肝病通过磁共振弹性成像测量以发现以千帕为单位的肝脏硬度： <2.5kPa = 正常； 2.5 至 3.0 kPa = 正常或炎症； 3.0 至 3.5 kPa = 1-2 期纤维化； 3.5 至 4 kPa = 2-3 期纤维化； 4 至 5 kPa = 3-4 期纤维化； >5 kPa = 纤维化 4 期； |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：5年
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死亡
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5年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexander Egbe, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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