4価インフルエンザワクチン（15µg/0.5ml）の安全性と免疫原性を評価する臨床試験
2019年2月25日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
3 歳以上の健康な被験者における 4 価インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第 I 相および無作為化二重盲検対照第 III 相臨床試験を開始します。
この研究の目的は、3歳以上の健康な被験者における4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価することです
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、フェーズ I および III の臨床試験です。
フェーズ I は非盲検で、フェーズ III は無作為化、二重盲検、実薬対照です。
この研究の目的は、Sinovac Biotech Co.、Ltdが製造した4価インフルエンザワクチン（QIV）（実験用ワクチン）の安全性と免疫原性を3歳以上の被験者で評価することです。
フェーズ I では、60 人のボランティアが単回投与 QIV (15µg/0.5ml) を受けました。
第 III 相では、2,320 人のボランティアが単回投与 QIV (15µg/0.5ml) または 2 つの市販の 3 価インフルエンザワクチン (TIV) (15µg/0.5ml) を 2:1:1 の比率で受けるように割り当てられました。
市販のTIVもSinovac Biotech Co.、Ltd.によって製造されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Pizhou、Jiangsu、中国、221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳以上の健康なボランティア;
- 証明された法的な身元;
- 参加者または参加者の (および) 保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのような同意書は登録前に署名する必要があります。
除外基準:
- その年のインフルエンザワクチンによる事前の予防接種;
- -研究登録前の6か月以内のインフルエンザの病歴;
- 腋窩温度 > 37.0 °C;
- -ワクチン、または実験的ワクチンの成分、特に卵、卵アルブミンなどに対するアレルギーの病歴;
- 蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する重篤な副作用;
- 重度/制御不能な神経系疾患 (てんかん、発作または痙攣) または精神疾患;
- -自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制剤、または研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤の受領;
- -喘息、甲状腺摘出術、血管性浮腫、糖尿病または悪性腫瘍の病歴;
- 脾臓がない、または機能する脾臓がない、または脾臓摘出術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループフェーズ I
4価インフルエンザワクチン
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QIV単回投与（15μg/0.5ml）
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実験的：実験グループ-フェーズ III
4価インフルエンザワクチン
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QIV単回投与（15μg/0.5ml）
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アクティブコンパレータ：対照群-1-フェーズ III
3価インフルエンザワクチン（B/Victoria株含有）
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B/Victoria株（15µg/0.5ml）を含むTIVを単回投与
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アクティブコンパレータ：対照群-2-フェーズ III
3価インフルエンザワクチン（B/山形株含有）
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B/山形株含有TIV単回投与（15μg/0.5ml）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血球凝集阻害（HI）抗体価（実験群/対照群）の幾何平均力価比の95%信頼区間（95%CI）の下限が2/3以上。
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価する基準の1つは、対照ワクチンに劣らない
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注射28日後
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HI抗体陽転率の差の下限95%信頼区間(実験群-対照群)≧-10%
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価するもう 1 つの基準は、対照ワクチンに劣らないことです。
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注射28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GMT(実験群/対照群)の比の95%CIの下限は>1.5。
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価する基準の 1 つは、特定の抗原型について対照ワクチンよりも優れている
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注射28日後
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HI抗体セロコンバージョン率の差の95%CIの下限(実験群-対照群)>10%
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数、実験用ワクチンを評価する別の基準は、特定の抗原タイプについて対照ワクチンよりも優れています
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注射28日後
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3～59歳の被験者におけるHI抗体のセロコンバージョン率の95%CI下限値≧40%
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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60歳以上の被験者におけるHI抗体のセロコンバージョン率の95%CI下限値≧30%
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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3～59歳の対象者における血清保護率（HI抗体価≧1:40）≧70％
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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60歳以上の被験者の血清保護率（HI抗体価≧1:40）≧60％
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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3 歳から 59 歳までの対象者の幾何平均増加率 (GMI) >2.5
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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60 歳以上の被験者の幾何平均増加率 (GMI) >2.0
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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免疫前HI抗体価が1:40未満の被験者において、GMT(実験群/対照群)≧2/3の比の95%CIの下限
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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免疫前HI抗体価が1:40未満の被験者におけるHI抗体陽転率（実験群-対照群）≧-10%の差の95%CIの下限
時間枠：注射28日後
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免疫原性指数
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注射28日後
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0～7日目の要請された局所および一般的な副作用の発生率
時間枠：注射後0-7日
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安全性指数、副作用とは、ワクチン接種に関連すると考えられる有害事象を指します。
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注射後0-7日
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0～28日目の未承諾の有害事象の発生率
時間枠：注射後0～28日
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安全指数
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注射後0～28日
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注射後6ヶ月以内の重篤な有害事象の発生率
時間枠：注射後6ヶ月以内
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安全指数
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注射後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuemei Hu, Bachelor、Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月23日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-QINF-3001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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