Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent (15 µg/0,5 ml)
25 février 2019 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Essai clinique ouvert de phase I et randomisé, en double aveugle et contrôlé de phase III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets sains âgés de plus de 3 ans.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent chez des sujets sains âgés de plus de 3 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase I et III.
La phase I est ouverte et la phase III est randomisée, en double aveugle, contrôlée par un médicament actif.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) (vaccin expérimental) fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd chez des sujets âgés de plus de 3 ans.
En phase I, 60 volontaires ont reçu une dose unique de VAQ (15 µg/0,5 ml).
Au cours de la phase III, 2 320 volontaires ont reçu une dose unique de VAQ (15 µg/0,5 ml) ou deux vaccins antigrippaux trivalents (VTI) commerciaux (15 µg/0,5 ml) dans un rapport de 2 : 1 : 1.
Les VTI commerciaux ont également été fabriqués par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Pizhou, Jiangsu, Chine, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de ≥ 3 ans ;
- Identité juridique prouvée ;
- Les participants ou (et) les tuteurs des participants doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant l'inscription ;
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec le vaccin antigrippal de l'année en cours ;
- Antécédents de grippe dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Température axillaire > 37,0 °C ;
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou à tout ingrédient du vaccin expérimental, en particulier les œufs, l'albumine d'œuf, etc. ;
- Réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, telle(s) qu'urticaire, dyspnée, œdème de Quincke, douleurs abdominales, etc. ;
- Maladie du système nerveux grave/incontrôlable (épilepsie, crises d'épilepsie ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie auto-immune ou immunodéficience/immunosuppresseur, ou toute réception immunosuppressive dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Antécédents d'asthme, de thyroïdectomie, d'œdème de Quincke, de diabète ou de malignité ;
- Pas de rate, ou fonctionnelle pas de rate, ni splénectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental phase I
Vaccin antigrippal quadrivalent
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A reçu une dose unique de VAQ (15 µg/0,5 ml)
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Expérimental: Groupe expérimental phase III
Vaccin antigrippal quadrivalent
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A reçu une dose unique de VAQ (15 µg/0,5 ml)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle-1-phase III
Vaccin antigrippal trivalent (contient la souche B/Victoria)
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A reçu une dose unique de VTI contenant la souche B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle-2-phase III
Vaccin antigrippal trivalent (contient la souche B/Yamagata)
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A reçu une dose unique de VTI contenant la souche B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La limite inférieure des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) du rapport du titre moyen géométrique du titre d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) (groupe expérimental/groupe de contrôle) ≥ 2/3.
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité, L'un des standards pour évaluer le vaccin expérimental est non inférieur aux vaccins témoins
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28 jours après l'injection
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La limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence de taux de séroconversion des anticorps IH (groupe expérimental-groupe témoin) ≥ - 10 %
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité, Une autre norme pour évaluer le vaccin expérimental est non inférieure aux vaccins témoins
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28 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La limite inférieure de l'IC à 95 % du rapport MGT (groupe expérimental/groupe témoin) > 1,5.
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité, L'un des standards pour évaluer le vaccin expérimental est supérieur aux vaccins témoins pour un type d'antigène spécifique
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28 jours après l'injection
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La borne inférieure de l'IC à 95 % de la différence de taux de séroconversion des anticorps IH (groupe expérimental-groupe témoin) > 10 %
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité, Une autre norme pour évaluer le vaccin expérimental est supérieure aux vaccins témoins pour un type d'antigène spécifique
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28 jours après l'injection
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La limite inférieure de l'IC à 95 % du taux de séroconversion des anticorps IH chez les sujets âgés de 3 à 59 ans ≥ 40 %
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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La limite inférieure de l'IC à 95 % du taux de séroconversion des anticorps IH chez les sujets âgés de plus de 60 ans ≥ 30 %
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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Le taux de séroprotection (titre d'anticorps IH≥1:40) chez les sujets âgés de 3 à 59 ans ≥70 %
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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Le taux de séroprotection (titre d'anticorps IH≥1:40) chez les sujets âgés de plus de 60 ans ≥60%
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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L'augmentation moyenne géométrique (GMI) chez les sujets âgés de 3 à 59 ans > 2,5
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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L'augmentation moyenne géométrique (GMI) chez les sujets âgés de plus de 60 ans > 2,0
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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La limite inférieure de l'IC à 95 % du rapport MGT (groupe expérimental/groupe témoin) ≥ 2/3, chez les sujets dont le titre d'anticorps anti-HI pré-immun < 1:40
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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La limite inférieure de l'IC à 95 % de la différence de taux de séroconversion des anticorps IH (groupe expérimental-groupe témoin) ≥ - 10 %, chez les sujets dont le titre d'anticorps IH pré-immunitaire < 1:40
Délai: 28 jours après l'injection
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Indice d'immunogénicité
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28 jours après l'injection
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L'incidence des effets indésirables locaux et généraux sollicités aux jours 0 à 7
Délai: 0-7 jours après l'injection
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Indice de sécurité, Les effets indésirables font référence aux événements indésirables considérés comme liés à la vaccination
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0-7 jours après l'injection
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L'incidence des événements indésirables non sollicités au jour 0-28
Délai: 0-28 jours après l'injection
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Indice de sécurité
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0-28 jours après l'injection
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L'incidence des événements indésirables graves dans les 6 mois suivant l'injection
Délai: Dans les 6 mois après l'injection
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Indice de sécurité
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Dans les 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-QINF-3001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .