评估四价流感疫苗（15µg/0.5ml）的安全性和免疫原性的临床试验
2019年2月25日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
开放 I 期和随机、双盲、对照 III 期临床试验，以评估四价流感疫苗在 3 岁以上健康受试者中的安全性和免疫原性。
本研究的目的是评估四价流感疫苗在 3 岁以上健康受试者中的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
本研究为I&III期临床试验。
I 期是开放标记的，III 期是随机的、双盲的、主动控制的。
本研究的目的是评估科兴生物科技有限公司生产的四价流感疫苗（QIV）（实验疫苗）在 3 岁以上受试者中的安全性和免疫原性。
在第一阶段，60 名志愿者接受单剂量 QIV（15µg/0.5ml）。
在第三阶段，2320 名志愿者被分配接受单剂量 QIV（15µg/0.5ml）或两种商业三价流感疫苗（TIV）（15µg/0.5ml），比例为 2:1:1。
商用 TIV 也由 Sinovac Biotech Co., Ltd. 生产。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang、Jiangsu、中国、222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou、Jiangsu、中国、221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁的健康志愿者；
- 经证明的合法身份；
- 参与者或（和）参与者的监护人应能够理解书面同意书，并在入组前签署该同意书；
排除标准：
- 曾接种当年流感疫苗；
- 进入研究前6个月内有流感史；
- 腋温 > 37.0 °C；
- 对任何疫苗或试验疫苗的任何成分过敏史，尤其是鸡蛋、卵清蛋白等；
- 接种疫苗后出现严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛等；
- 严重/无法控制的神经系统疾病（癫痫、抽搐或抽搐）或精神疾病；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制，或在进入研究前 6 个月内接受过任何免疫抑制剂；
- 哮喘病史、甲状腺切除术、血管性水肿、糖尿病或恶性肿瘤；
- 无脾，或功能性无脾，或脾切除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组一期
四价流感疫苗
|
接受单剂量 QIV (15µg/0.5ml)
|
|
实验性的：实验组-III期
四价流感疫苗
|
接受单剂量 QIV (15µg/0.5ml)
|
|
有源比较器：对照组-1-III期
三价流感疫苗（含B/Victoria毒株）
|
接受了含有 B/Victoria 菌株 (15µg/0.5ml) 的单剂量 TIV
|
|
有源比较器：对照组-2-III期
三价流感疫苗（含 B/Yamagata 毒株）
|
接受了含有 B/Yamagata 菌株 (15µg/0.5ml) 的单剂量 TIV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血凝抑制(HI)抗体滴度几何平均滴度比值(实验组/对照组)的95%置信区间(95%CI)下限≥2/3。
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指标，评价实验疫苗不劣于对照疫苗的标准之一
|
注射后28天
|
|
HI抗体血清转化率差异95%CI下限（实验组-对照组）≥-10%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指标，评价实验疫苗不劣于对照疫苗的另一个标准
|
注射后28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GMT(实验组/对照组)比值95%CI下限>1.5。
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指标，是评价实验疫苗对特定抗原类型优于对照疫苗的标准之一
|
注射后28天
|
|
HI抗体血清转化率差异95%CI下限（实验组-对照组）>10%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指标，评价实验疫苗对特定抗原类型优于对照疫苗的另一个标准
|
注射后28天
|
|
3-59岁受试者HI抗体血清转化率95%CI下限≥40%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
60岁以上人群HI抗体血清转化率95%CI下限≥30%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
3-59岁受试者血清保护率（HI抗体滴度≥1:40）≥70%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
60岁以上人群血清保护率（HI抗体滴度≥1:40）≥60%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
3-59岁受试者的几何平均增长（GMI）>2.5
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
60岁以上人群几何平均增长（GMI）>2.0
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
免疫前HI抗体滴度<1:40的受试者GMT(实验组/对照组)比值95%CI下限≥2/3
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
免疫前HI抗体滴度<1:40的受试者HI抗体血清转化率差异的95%CI下限（实验组-对照组）≥-10%
大体时间：注射后28天
|
免疫原性指数
|
注射后28天
|
|
第 0-7 天所征集的局部和一般不良反应的发生率
大体时间：注射后0-7天
|
安全性指标，不良反应是指认为与疫苗接种有关的不良事件
|
注射后0-7天
|
|
第 0-28 天主动不良事件的发生率
大体时间：注射后 0-28 天
|
安全指数
|
注射后 0-28 天
|
|
注射后6个月内严重不良事件发生率
大体时间：注射后6个月内
|
安全指数
|
注射后6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuemei Hu, Bachelor、Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年8月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.