Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (15 µg/0,5 ml)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte i randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku powyżej 3 lat.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku powyżej 3 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I i III. Faza I jest otwarta, a faza III jest randomizowana, podwójnie zaślepiona, z aktywną kontrolą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) (szczepionka eksperymentalna) wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd u pacjentów w wieku powyżej 3 lat. W fazie I 60 ochotników otrzymało pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml). W fazie III 2320 ochotników otrzymało pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml) lub dwie komercyjne trójwalentne szczepionki przeciw grypie (TIV) (15 µg/0,5 ml) w stosunku 2:1:1. Komercyjne TIV były również produkowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Chiny, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥3 lat;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;
  • Uczestnicy lub (i) opiekunowie uczestników powinni być w stanie zrozumieć treść pisemnej zgody, którą należy podpisać przed zapisem;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw grypie z bieżącego roku;
  • Historia grypy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Temperatura pod pachą > 37,0°C;
  • Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub jakikolwiek składnik szczepionki eksperymentalnej, zwłaszcza jaja, albuminę jaja itp.;
  • Poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.;
  • Ciężka/niekontrolowana choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/leki immunosupresyjne lub jakikolwiek lek immunosupresyjny przyjmowany w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Historia astmy, wycięcia tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego;
  • Brak śledziony lub czynnościowy brak śledziony lub splenektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna faza grupowa I
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Otrzymano pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml)
Eksperymentalny: Eksperymentalna faza grupowa III
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Otrzymano pojedynczą dawkę QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna-1-faza III
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Victoria)
Otrzymano pojedynczą dawkę TIV, która zawiera szczep B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna-2-faza III
Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata)
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (zawiera szczep B/Yamagata)
Otrzymano pojedynczą dawkę TIV, która zawiera szczep B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna granica 95% przedziałów ufności (95% CI) stosunku średniej geometrycznej miana miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) ≥2/3.
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej nie jest gorszy od szczepionek kontrolnych
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest nie gorszy od szczepionek kontrolnych
28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolna granica 95% CI stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) > 1,5.
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, jeden ze standardów oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) >10%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności, inny standard oceny szczepionki eksperymentalnej jest lepszy od szczepionek kontrolnych dla określonego typu antygenu
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI współczynnika serokonwersji przeciwciał HI u osób w wieku 3-59 lat ≥40%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI współczynnika serokonwersji przeciwciał HI u osób w wieku powyżej 60 lat ≥30%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik seroprotekcji (miano przeciwciał HI ≥1:40) u osób w wieku 3-59 lat ≥70%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wskaźnik seroprotekcji (miano przeciwciał HI ≥1:40) u osób w wieku powyżej 60 lat ≥60%
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) u osób w wieku 3-59 lat >2,5
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Średni wzrost geometryczny (GMI) u osób powyżej 60. roku życia >2,0
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% przedziału ufności stosunku GMT (grupa eksperymentalna/grupa kontrolna) ≥2/3 u osób, u których przedodpornościowe miano przeciwciał HI <1:40
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Dolna granica 95% CI różnicy współczynnika serokonwersji przeciwciał HI (grupa eksperymentalna-grupa kontrolna) ≥-10% u osób, u których miano przeciwciał HI przed immunizacją <1:40
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu
Indeks immunogenności
28 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania oczekiwanych miejscowych i ogólnych działań niepożądanych w dniach 0-7
Ramy czasowe: 0-7 dni po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa, Działania niepożądane odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które uznano za związane ze szczepieniem
0-7 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w dniach 0-28
Ramy czasowe: 0-28 dni po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa
0-28 dni po wstrzyknięciu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Indeks bezpieczeństwa
W ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-QINF-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj