Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа (15 мкг/0,5 мл)
25 февраля 2019 г. обновлено: Sinovac Biotech Co., Ltd
Открытая фаза I и рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое испытание фазы III для оценки безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа у здоровых субъектов в возрасте старше 3 лет.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности четырехвалентной гриппозной вакцины у здоровых лиц в возрасте старше 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием фазы I и III.
Фаза I является открытой, а фаза III является рандомизированной, двойной слепой, с активным контролем.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) (экспериментальная вакцина), производимой Sinovac Biotech Co., Ltd, у субъектов в возрасте старше 3 лет.
В фазе I 60 добровольцев получили однократную дозу QIV (15 мкг/0,5 мл).
В фазе III 2320 добровольцев были назначены для получения однократной дозы QIV (15 мкг/0,5 мл) или двух коммерческих трехвалентных вакцин против гриппа (TIV) (15 мкг/0,5 мл) в соотношении 2:1:1.
Коммерческие TIV также производились Sinovac Biotech Co., Ltd.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, Китай, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥3 лет;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Участники или (и) опекуны участников должны понимать форму письменного согласия, и такая форма должна быть подписана до регистрации;
Критерий исключения:
- Предварительная вакцинация противогриппозной вакциной текущего года;
- История гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Подмышечная температура > 37,0 °C;
- Аллергия в анамнезе на любую вакцину или любой ингредиент экспериментальной вакцины, особенно на яйца, яичный альбумин и т. д.;
- Серьезные побочные реакции на вакцинацию, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек, боль в животе и т. д.;
- Тяжелое/неконтролируемое заболевание нервной системы (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия, или любой прием иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- История астмы, тиреоидэктомии, ангионевротического отека, диабета или злокачественных новообразований;
- Ни селезенки, ни функциональной селезенки, ни спленэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа-этап I
Четырехвалентная вакцина против гриппа
|
Получена однократная доза QIV (15 мкг/0,5 мл)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа-этап III
Четырехвалентная вакцина против гриппа
|
Получена однократная доза QIV (15 мкг/0,5 мл)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-1-этап III
Трехвалентная противогриппозная вакцина (содержит штамм B/Victoria)
|
Получил однократную дозу TIV, содержащую штамм B/Victoria (15 мкг/0,5 мл).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа-2-этап III
Трехвалентная противогриппозная вакцина (содержит штамм B/Yamagata)
|
Получил однократную дозу TIV, содержащую штамм B/Yamagata (15 мкг/0,5 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя граница 95% доверительного интервала (95%ДИ) отношения среднего геометрического титра торможения гемагглютинации (РТГ) к титру антител (опытная группа/контрольная группа) ≥2/3.
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности, один из стандартов для оценки экспериментальной вакцины, не уступает контрольным вакцинам.
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ разницы скорости сероконверсии антител HI (экспериментальная группа-контроль) ≥-10%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности. Другой стандарт для оценки экспериментальной вакцины не уступает контрольным вакцинам.
|
28 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижний предел 95% ДИ соотношения GMT (опытная группа/контрольная группа)>1,5.
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности, один из стандартов для оценки экспериментальной вакцины, превосходящей контрольные вакцины по специфическому типу антигена.
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ разницы скорости сероконверсии антител к HI (опытная группа-контроль)>10%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности. Еще один стандарт для оценки того, что экспериментальная вакцина превосходит контрольные вакцины по определенному типу антигена.
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ уровня сероконверсии антител HI у лиц в возрасте 3-59 лет ≥40%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ уровня сероконверсии антител HI у лиц старше 60 лет ≥30%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Серопротекторный показатель (титр антител HI≥1:40) у лиц в возрасте 3-59 лет ≥70%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Серопротекторный показатель (титр антител HI ≥1:40) у лиц старше 60 лет ≥60%
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) у лиц в возрасте 3-59 лет >2,5
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Среднегеометрический прирост (GMI) у лиц старше 60 лет >2,0
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ соотношения GMT (экспериментальная группа/контрольная группа) ≥ 2/3 у субъектов, у которых титр антител до иммунного HI <1:40
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Нижний предел 95% ДИ разницы скорости сероконверсии антител к HI (экспериментальная группа-контроль) ≥-10% у субъектов, у которых титр антител к HI до иммунизации <1:40
Временное ограничение: 28 дней после инъекции
|
Индекс иммуногенности
|
28 дней после инъекции
|
|
Частота предполагаемых местных и общих побочных реакций на 0-7 день
Временное ограничение: 0-7 дней после инъекции
|
Индекс безопасности. Побочные реакции относятся к нежелательным явлениям, которые считаются связанными с вакцинацией.
|
0-7 дней после инъекции
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений на 0-28 день
Временное ограничение: 0-28 дней после инъекции
|
Индекс безопасности
|
0-28 дней после инъекции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после инъекции
|
Индекс безопасности
|
В течение 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-QINF-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .