Klinikai vizsgálat a négyértékű influenzavakcina (15 µg/0,5 ml) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
2019. február 25. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Nyílt I. fázis és randomizált, kettős-vak, ellenőrzött III. fázisú klinikai vizsgálat a négyértékű influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 3 évesnél idősebb, egészséges alanyokban.
A tanulmány célja a négyértékű influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 3 év feletti egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy I. és III. fázisú klinikai vizsgálat.
Az I. fázis nyílt jelölésű, a III. fázis pedig randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sinovac Biotech Co., Ltd. által gyártott négyértékű influenzavakcina (QIV) (kísérleti vakcina) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 3 évesnél idősebb alanyoknál.
Az I. fázisban 60 önkéntes kapott egyszeri adag QIV-t (15 µg/0,5 ml).
A III. fázisban 2320 önkéntest osztottak be, hogy kapjanak egyszeri dózisú QIV-t (15 µg/0,5 ml) vagy két kereskedelmi forgalomban lévő trivalens influenza vakcinát (TIV) (15 µg/0,5 ml) 2:1:1 arányban.
A kereskedelmi TIV-eket is a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, Kína, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 évesnél idősebb egészséges önkéntesek;
- Bizonyított jogi személyazonosság;
- A résztvevőknek vagy (és) a résztvevők gyámjainak érthetőnek kell lenniük az írásos beleegyezési űrlapon, és azt a jelentkezés előtt alá kell írni;
Kizárási kritériumok:
- Előzetes oltás az aktuális év influenza elleni vakcinájával;
- Influenza anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- Hónalj hőmérséklet > 37,0 °C;
- Bármely oltóanyagra vagy a kísérleti vakcina bármely összetevőjére, különösen a tojásra, a tojásalbuminra stb.
- Súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.;
- Súlyos/kontrollálhatatlan idegrendszeri betegség (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsök) vagy mentális betegség;
- autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív, vagy bármilyen immunszuppresszív bevétel a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül;
- Asztma, pajzsmirigyeltávolítás, angioödéma, cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében;
- Nincs lép vagy funkcionális, nincs lép, vagy lépeltávolítás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport - I. fázis
Quadrivalens influenza vakcina
|
Kapott egyszeri dózisú QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport-fázis III
Quadrivalens influenza vakcina
|
Kapott egyszeri dózisú QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport-1-fázis III
Háromértékű influenza vakcina (B/Victoria törzset tartalmaz)
|
Egyszeri dózisú TIV-t kapott, amely B/Victoria törzset tartalmaz (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport-2-fázis III
Háromértékű influenza vakcina (B/Yamagata törzset tartalmaz)
|
Egyszeri dózisú TIV-t kapott, amely B/Yamagata törzset tartalmaz (15 µg/0,5 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemagglutinációs gátlás (HI) antitest titer geometriai átlag titerének (kísérleti csoport/kontroll csoport) arányának 95%-os konfidencia intervallumának alsó határa (95%CI) ≥2/3.
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index, a kísérleti vakcina értékelésének egyik szabványa nem rosszabb, mint a kontroll vakcinák
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A HI antitest szerokonverziós ráta különbségének 95%-os CI alsó határa (kísérleti csoport-kontroll csoport) ≥-10%
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index, a kísérleti vakcina értékelésének másik szabványa nem rosszabb, mint a kontroll vakcinák
|
28 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GMT(kísérleti csoport/kontrollcsoport) arányának 95%-os CI alsó határa >1,5.
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index: A kísérleti vakcina értékelésének egyik szabványa jobb, mint a specifikus antigéntípusra vonatkozó kontroll vakcinák
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A HI antitest szerokonverziós ráta különbségének 95%-os CI alsó határa (kísérleti csoport-kontroll csoport) >10%
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index, a kísérleti vakcina értékelésének másik szabványa jobb, mint a specifikus antigéntípusra vonatkozó kontroll vakcinák
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A HI-antitestek szerokonverziós rátájának 95%-os CI alsó határa a 3-59 éves ≥40%-os alanyoknál
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A HI-antitestek szerokonverziós arányának 95%-os CI alsó határa 60 év felettieknél ≥30%
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A szeroprotektív arány (HI antitest titer ≥1:40) a 3-59 éves egyéneknél ≥70%
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A szeroprotektív arány (HI antitest titer ≥1:40) a 60 év feletti egyéneknél ≥60%
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A mértani átlag növekedés (GMI) a 3-59 éves korosztályban >2,5
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A geometriai átlag növekedés (GMI) 60 év felettieknél >2,0
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A GMT (kísérleti csoport/kontrollcsoport) arányának 95%-os alsó határa ≥2/3 azoknál az alanyoknál, akiknél az immunitás előtti HI antitest titer <1:40
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A HI antitest szerokonverziós ráta különbségének 95%-os CI alsó határa (kísérleti csoport-kontroll csoport) ≥-10%, azoknál az alanyoknál, akiknél az immunitás előtti HI antitest titer <1:40
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után
|
Immunogenitási index
|
28 nappal az injekció beadása után
|
|
A kért helyi és általános mellékhatások gyakorisága a 0-7. napon
Időkeret: 0-7 nappal az injekció beadása után
|
Biztonsági index, A mellékhatások azokra a nemkívánatos eseményekre utalnak, amelyek a vakcinázással kapcsolatosak
|
0-7 nappal az injekció beadása után
|
|
A nem kívánt mellékhatások gyakorisága a 0-28. napon
Időkeret: 0-28 nappal az injekció beadása után
|
Biztonsági index
|
0-28 nappal az injekció beadása után
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása az injekció beadását követő 6 hónapon belül
Időkeret: Az injekció beadása után 6 hónapon belül
|
Biztonsági index
|
Az injekció beadása után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-QINF-3001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .