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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (15 µg/0,5 ml)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Studio clinico di fase I aperto e randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età superiore a 3 anni.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente in soggetti sani di età superiore a 3 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I e III. La fase I è in aperto e la fase III è randomizzata, in doppio cieco, con controllo attivo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente (QIV) (vaccino sperimentale) prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd in soggetti di età superiore a 3 anni. Nella fase I, 60 volontari hanno ricevuto una singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml). Nella fase III, 2320 volontari sono stati assegnati a ricevere una dose singola di QIV (15 µg/0,5 ml) o due vaccini influenzali trivalenti commerciali (TIV) (15 µg/0,5 ml) in un rapporto di 2:1:1. I TIV commerciali sono stati prodotti anche da Sinovac Biotech Co., Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Cina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥3 anni;
  • Identità legale comprovata;
  • I partecipanti o (e) i tutori dei partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo dovrebbe essere firmato prima dell'iscrizione;

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccino antinfluenzale dell'anno in corso;
  • Storia dell'influenza entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Temperatura ascellare > 37,0 °C;
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino o qualsiasi ingrediente del vaccino sperimentale, in particolare uova, albumina d'uovo, ecc.;
  • Gravi reazioni avverse alla vaccinazione, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.;
  • Malattia del sistema nervoso grave/incontrollabile (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressore o qualsiasi assunzione di immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Storia di asma, tiroidectomia, angioedema, diabete o tumore maligno;
  • Niente milza, o niente milza funzionante, o splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale fase I
Vaccino influenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Ricevuta singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml)
Sperimentale: Gruppo sperimentale fase III
Vaccino influenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
Ricevuta singola dose di QIV (15 µg/0,5 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-1-fase III
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Victoria)
Ha ricevuto una dose singola di TIV che contiene il ceppo B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo-2-fase III
Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata)
Biologico: Vaccino influenzale trivalente (contiene ceppo B/Yamagata)
Ha ricevuto una dose singola di TIV che contiene il ceppo B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il limite inferiore degli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) del rapporto tra la media geometrica del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) ≥2/3.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale non è inferiore ai vaccini di controllo
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è non inferiore ai vaccini di controllo
28 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il limite inferiore del 95%CI del rapporto GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo)>1,5.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, uno degli standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)>10%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità, Un altro standard per valutare il vaccino sperimentale è superiore ai vaccini di controllo per tipo di antigene specifico
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore al 95% CI del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni≥40%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI nei soggetti di età superiore a 60 anni≥30%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il tasso di sieroprotezione (titolo anticorpale HI≥1:40) nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni ≥70%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il tasso di sieroprotezione (titolo anticorpale HI≥1:40) nei soggetti di età superiore a 60 anni ≥60%
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'aumento della media geometrica (GMI) nei soggetti di età compresa tra 3 e 59 anni >2,5
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'aumento della media geometrica (GMI) nei soggetti di età superiore ai 60 anni >2,0
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI del rapporto di GMT (gruppo sperimentale/gruppo di controllo) ≥2/3, nei soggetti il ​​cui titolo anticorpale pre-immune HI<1:40
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
Il limite inferiore del 95% CI della differenza del tasso di sieroconversione degli anticorpi HI (gruppo sperimentale-gruppo di controllo)≥-10%, nei soggetti il ​​cui titolo anticorpale HI pre-immune<1:40
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iniezione
Indice di immunogenicità
28 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza delle reazioni avverse locali e generali sollecitate nei giorni 0-7
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'iniezione
Indice di sicurezza, Le reazioni avverse si riferiscono agli eventi avversi considerati correlati alla vaccinazione
0-7 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza degli eventi avversi non richiesti nei giorni 0-28
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo l'iniezione
Indice di sicurezza
0-28 giorni dopo l'iniezione
L'incidenza degli eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iniezione
Indice di sicurezza
Entro 6 mesi dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-QINF-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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