Klinische proef om de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin (15 µg/0,5 ml) te evalueren
25 februari 2019 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd
Open fase I en gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin te evalueren bij gezonde proefpersonen ouder dan 3 jaar.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalent griepvaccin bij gezonde proefpersonen ouder dan 3 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase I & III klinische studie.
Fase I is open-label en fase III is gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het quadrivalente griepvaccin (QIV) (experimenteel vaccin) vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd bij proefpersonen ouder dan 3 jaar.
In fase I kregen 60 vrijwilligers een enkele dosis QIV (15 µg/0,5 ml).
In fase III kregen 2320 vrijwilligers een eenmalige dosis QIV (15 µg/0,5 ml) of twee commerciële trivalente griepvaccins (TIV's) (15 µg/0,5 ml) in een verhouding van 2:1:1.
De commerciële TIV's werden ook vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2380
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, China, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van ≥3 jaar;
- Bewezen rechtspersoonlijkheid;
- Deelnemers of (en) voogden van de deelnemers moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet voorafgaand aan de inschrijving worden ondertekend;
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande vaccinatie met griepvaccin van het lopende jaar;
- Voorgeschiedenis van griep binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
- Okseltemperatuur > 37,0 °C;
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin of een ingrediënt van het experimentele vaccin, met name eieren, ei-albumine, enz.;
- Ernstige bijwerking(en) van vaccinatie, zoals urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem, buikpijn enz.;
- Ernstige/oncontroleerbare ziekte van het zenuwstelsel (epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies) of geestesziekte;
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressivum, of een immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis van astma, thyreoïdectomie, angio-oedeem, diabetes of maligniteit;
- Geen milt, of functioneel geen milt, of splenectomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groepsfase I
Quadrivalent griepvaccin
|
Ontvangen enkele dosis QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Experimenteel: Experimentele groep - fase III
Quadrivalent griepvaccin
|
Ontvangen enkele dosis QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep-1-fase III
Trivalent griepvaccin (bevat B/Victoria-stam)
|
Een enkele dosis TIV gekregen die B/Victoria-stam bevat (15 µg/0,5 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep-2-fase III
Trivalent griepvaccin (bevat B/Yamagata-stam)
|
Een enkele dosis TIV gekregen die de B/Yamagata-stam bevat (15 µg/0,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ondergrens van 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) van de verhouding van geometrisch gemiddelde titer van hemagglutinatieremming (HI) antilichaamtiter (experimentele groep/controlegroep) ≥2/3.
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex, Een van de standaarden om het experimentele vaccin te evalueren is niet-inferieur aan de controlevaccins
|
28 dagen na de injectie
|
|
De ondergrens van 95% BI van het verschil in seroconversiepercentage van HI-antilichamen (experimentele groep-controlegroep) ≥-10%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex, Een andere standaard om het experimentele vaccin te evalueren is niet-inferieur aan de controlevaccins
|
28 dagen na de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ondergrens van 95% BI van de verhouding GMT (experimentele groep/controlegroep) >1,5.
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex, een van de standaarden om het experimentele vaccin te evalueren, is superieur aan de controlevaccins voor een specifiek antigeentype
|
28 dagen na de injectie
|
|
De ondergrens van 95% BI van het verschil in seroconversiepercentage van HI-antilichamen (experimentele groep-controlegroep)>10%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex, Een andere standaard om het experimentele vaccin te evalueren is superieur aan de controlevaccins voor een specifiek antigeentype
|
28 dagen na de injectie
|
|
De 95% BI-ondergrens van het seroconversiepercentage van HI-antilichamen bij proefpersonen van 3-59 jaar ≥40%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De 95% BI-ondergrens van het seroconversiepercentage van HI-antilichamen bij proefpersonen ouder dan 60 jaar≥30%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
Het seroprotectieve percentage (HI-antilichaamtiter ≥ 1:40) bij proefpersonen van 3-59 jaar ≥ 70%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
Het seroprotectieve percentage (HI-antilichaamtiter ≥ 1:40) bij proefpersonen ouder dan 60 jaar ≥ 60%
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De geometrisch gemiddelde toename (GMI) bij proefpersonen van 3-59 jaar >2,5
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De geometrische gemiddelde toename (GMI) bij proefpersonen ouder dan 60 jaar> 2,0
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De ondergrens van 95% BI van de verhouding van GMT (experimentele groep/controlegroep) ≥2/3, bij de proefpersonen van wie de pre-immuun HI-antilichaamtiter <1:40
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De ondergrens van 95% BI van het verschil in seroconversiepercentage van HI-antilichamen (experimentele groep-controlegroep) ≥-10%, bij de proefpersonen van wie de pre-immune HI-antilichaamtiter <1:40
Tijdsspanne: 28 dagen na de injectie
|
Immunogeniciteitsindex
|
28 dagen na de injectie
|
|
De incidentie van de gevraagde lokale en algemene bijwerkingen op dag 0-7
Tijdsspanne: 0-7 dagen na de injectie
|
Veiligheidsindex, De bijwerkingen verwijst naar de bijwerkingen die verband houden met de vaccinatie
|
0-7 dagen na de injectie
|
|
De incidentie van de ongevraagde bijwerkingen op dag 0-28
Tijdsspanne: 0-28 dagen na de injectie
|
Veiligheidsindex
|
0-28 dagen na de injectie
|
|
De incidentie van de ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na de injectie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de injectie
|
Veiligheidsindex
|
Binnen 6 maanden na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-QINF-3001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .