Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (15 µg/0,5 ml)

25. února 2019 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otevřená fáze I a randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku nad 3 roky.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku nad 3 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze I a III. Fáze I je otevřená a fáze III je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu quadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV) (experimentální vakcína) vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd u subjektů starších 3 let. Ve fázi I dostalo 60 dobrovolníků jednu dávku QIV (15 ug/0,5 ml). Ve fázi III bylo přiděleno 2320 dobrovolníkům, kteří dostali jednu dávku QIV (15 ug/0,5 ml) nebo dvě komerční trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) (15 ug/0,5 ml) v poměru 2:1:1. Komerční TIV byly také vyrobeny společností Sinovac Biotech Co., Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Čína, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 3 roky;
  • Prokázaná právní identita;
  • Účastníci nebo (a) opatrovníci účastníků by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před registrací;

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování vakcínou proti chřipce běžného roku;
  • Anamnéza chřipky během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Axilární teplota > 37,0 °C;
  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo jakoukoli složku experimentální vakcíny, zejména vejce, vaječný albumin atd.;
  • Závažné nežádoucí reakce (reakce) na očkování, jako je kopřivka, dušnost, angioneurotický edém, bolest břicha atd.;
  • Závažné/nekontrolovatelné onemocnění nervového systému (epilepsie, záchvaty nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresivum nebo jakékoli imunosupresivum obdržené během 6 měsíců před vstupem do studie;
  • Anamnéza astmatu, tyreoidektomie, angioedému, cukrovky nebo malignity;
  • Žádná slezina nebo funkční žádná slezina nebo splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupinová fáze I
Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Obdržená jednorázová dávka QIV (15 µg/0,5 ml)
Experimentální: Experimentální skupina-fáze III
Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Obdržená jednorázová dávka QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-1-fáze III
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Victoria)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Victoria)
Obdržená jednorázová dávka TIV, která obsahuje kmen B/Victoria (15 µg/0,5 ml)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina-2-fáze III
Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Yamagata)
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce (obsahuje kmen B/Yamagata)
Obdržená jednorázová dávka TIV, která obsahuje kmen B/Yamagata (15 µg/0,5 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní mez 95% intervalů spolehlivosti (95%CI) poměru geometrického průměru titru titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) (experimentální skupina/kontrolní skupina)≥2/3.
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, jeden ze standardů pro hodnocení experimentální vakcíny není horší než kontrolní vakcíny
28 dní po injekci
Spodní hranice 95% CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) ≥-10 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, Další standard pro hodnocení experimentální vakcíny není horší než kontrolní vakcíny
28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spodní hranice 95 % CI poměru GMT (experimentální skupina/kontrolní skupina) > 1,5.
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, jeden ze standardů pro hodnocení experimentální vakcíny je lepší než kontrolní vakcíny pro specifický typ antigenu
28 dní po injekci
Spodní hranice 95 % CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) > 10 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity, Další standard pro hodnocení experimentální vakcíny je lepší než kontrolní vakcíny pro specifický typ antigenu
28 dní po injekci
95% CI dolní hranice míry sérokonverze HI protilátek u subjektů ve věku 3-59 let≥40%
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
95% CI dolní hranice míry sérokonverze HI protilátek u subjektů ve věku nad 60 let ≥ 30 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Míra séroprotektivnosti (titr protilátek HI ≥ 1:40) u subjektů ve věku 3–59 let ≥ 70 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Míra séroprotektivnosti (titr HI protilátek ≥ 1:40) u subjektů ve věku nad 60 let ≥ 60 %
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Geometrický průměr zvýšení (GMI) u subjektů ve věku 3-59 let >2,5
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Geometrický průměr zvýšení (GMI) u subjektů ve věku nad 60 let >2,0
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Spodní hranice 95 % CI poměru GMT (experimentální skupina/kontrolní skupina) ≥ 2/3 u subjektů, jejichž preimunní titr HI protilátek <1:40
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Spodní hranice 95% CI rozdílu míry sérokonverze HI protilátek (experimentální skupina-kontrolní skupina) ≥-10 % u subjektů, jejichž preimunní titr HI protilátek <1:40
Časové okno: 28 dní po injekci
Index imunogenicity
28 dní po injekci
Výskyt požadovaných lokálních a celkových nežádoucích reakcí v den 0-7
Časové okno: 0-7 dní po injekci
Index bezpečnosti, Nežádoucí účinky se týkají nežádoucích účinků, které se považují za související s očkováním
0-7 dní po injekci
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků v den 0-28
Časové okno: 0-28 dní po injekci
Index bezpečnosti
0-28 dní po injekci
Výskyt závažných nežádoucích účinků během 6 měsíců po injekci
Časové okno: Do 6 měsíců po injekci
Index bezpečnosti
Do 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-QINF-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit