4가 인플루엔자 백신(15μg/0.5ml)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 임상시험
2019년 2월 25일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
3세 이상의 건강한 피험자에서 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 1상 및 무작위, 이중 맹검, 통제 3상 임상 시험.
본 연구의 목적은 3세 이상의 건강한 피험자를 대상으로 4가 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 1상 및 3상 임상 시험입니다.
1상은 공개 라벨이며 3상은 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 제어입니다.
본 연구의 목적은 시노박바이오텍(주)에서 제조한 4가 인플루엔자백신(QIV)(실험백신)의 안전성과 면역원성을 3세 이상을 대상으로 평가하는 것이다.
1단계에서 60명의 지원자가 단일 용량 QIV(15µg/0.5ml)를 받았습니다.
3상에서 2,320명의 지원자가 2:1:1의 비율로 단일 용량 QIV(15µg/0.5ml) 또는 두 가지 상업용 3가 인플루엔자 백신(TIV)(15µg/0.5ml)을 투여하도록 지정되었습니다.
상업용 TIV도 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, 중국, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 건강한 지원자;
- 입증된 법적 신분,
- 참가자 또는 참가자의 (및) 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 올해의 인플루엔자 백신으로 사전 접종
- 연구 시작 전 6개월 이내에 인플루엔자 이력;
- 겨드랑이 온도 > 37.0 °C;
- 백신 또는 실험 백신의 성분, 특히 계란, 계란 알부민 등에 대한 알레르기 병력;
- 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종, 복통 등 예방접종에 대한 중대한 이상반응
- 심한/통제할 수 없는 신경계 질환(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환
- 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역억제제, 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 받은 면역억제제;
- 천식, 갑상선 절제술, 혈관 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력;
- 비장 없음 또는 비장 기능 없음 또는 비장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 그룹 단계 I
4가 인플루엔자 백신
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QIV 단회 투여(15µg/0.5ml)
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실험적: 실험적 그룹 단계 III
4가 인플루엔자 백신
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QIV 단회 투여(15µg/0.5ml)
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활성 비교기: 대조군-1상 III
3가 인플루엔자 백신(B/Victoria 균주 포함)
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B/Victoria 균주(15µg/0.5ml)를 포함하는 단일 용량 TIV를 받았습니다.
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활성 비교기: 대조군-2상 III
3가 인플루엔자 백신(B/Yamagata 균주 포함)
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B/Yamagata 균주(15µg/0.5ml)를 포함하는 단일 용량 TIV를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HI) 항체 역가의 기하 평균 역가 비율의 95% 신뢰구간(95%CI) 하한(실험군/대조군)≥2/3.
기간: 주사 후 28일
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면역원성지수, 실험백신을 평가하는 기준 중 하나가 대조백신에 비해 열등하지 않음
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주사 후 28일
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HI 항체 혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)≥-10%
기간: 주사 후 28일
|
면역원성지수, 실험백신을 평가하는 또 다른 기준은 대조백신에 비열등하다.
|
주사 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GMT(실험군/대조군) 비율의 하한선 95%CI>1.5 .
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수, 실험백신을 평가하는 기준 중 하나가 특정 항원 유형에 대해 대조백신보다 우수함
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주사 후 28일
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HI 항체 혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)>10%
기간: 주사 후 28일
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면역원성지수, 실험백신을 평가하는 또 다른 기준은 특정 항원형에 대한 대조백신보다 우수함
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주사 후 28일
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3-59세 피험자에서 HI 항체의 혈청전환율의 95% CI 하한값≥40%
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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60세 이상의 피험자에서 HI 항체의 혈청전환율의 95% CI 하한값≥30%
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
|
주사 후 28일
|
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3-59세 대상자의 혈청보호율(HI 항체 역가≥1:40) ≥70%
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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60세 이상 피험자의 혈청보호율(HI 항체 역가≥1:40) ≥60%
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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3-59세 대상자의 기하 평균 증가(GMI) >2.5
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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60세 이상 대상자의 기하 평균 증가(GMI) >2.0
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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면역 전 HI 항체 역가가 1:40 미만인 대상자에서 GMT(실험군/대조군) 비율의 95%CI 하한값≥2/3
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
|
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면역 전 HI 항체 역가가 1:40 미만인 피험자에서 HI 항체 혈청전환율 차이의 95% CI 하한(실험군-대조군)≥-10%
기간: 주사 후 28일
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면역원성 지수
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주사 후 28일
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0-7일에 요청된 국소 및 일반 이상반응의 발생률
기간: 주사 후 0~7일
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안전성 지수, 이상반응은 접종과 관련하여 고려되는 이상반응을 말한다.
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주사 후 0~7일
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0-28일에 원치 않는 부작용의 발생률
기간: 주사 후 0~28일
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안전 지수
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주사 후 0~28일
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주사 후 6개월 이내에 중대한 이상반응 발생률
기간: 주사 후 6개월 이내
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안전 지수
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주사 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-QINF-3001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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