Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalent influensavaccin (15 µg/0,5 ml)
25 februari 2019 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Öppen fas I och randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner över 3 år.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett kvadrivalent influensavaccin hos friska försökspersoner över 3 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas I och III klinisk prövning.
Fas I är öppen märkt och fas III är randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det kvadrivalenta influensavaccinet (QIV) (experimentellt vaccin) tillverkat av Sinovac Biotech Co., Ltd i försökspersoner över 3 år.
I fas I fick 60 frivilliga engångsdos QIV (15 µg/0,5 ml).
I fas III tilldelades 2320 frivilliga att få singeldos QIV (15 µg/0,5 ml) eller två kommersiella trivalenta influensavacciner (TIV) (15 µg/0,5 ml) i ett förhållande av 2:1:1.
De kommersiella TIV:erna tillverkades också av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2380
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga i åldern ≥3 år;
- Bevisad juridisk identitet;
- Deltagare eller (och) vårdnadshavare till deltagarna bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas före registreringen;
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med influensavaccin för innevarande år;
- Historik av influensa inom 6 månader före studiestart;
- Axeltemperatur > 37,0 °C;
- Historik med allergi mot något vaccin eller någon ingrediens i det experimentella vaccinet, speciellt ägg, äggalbumin, etc.;
- Allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc.;
- Allvarlig/okontrollerbar sjukdom i nervsystemet (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv eller något immunsuppressivt mottagande inom 6 månader före studiestart;
- Anamnes med astma, tyreoidektomi, angioödem, diabetes eller malignitet;
- Ingen mjälte, eller funktionell ingen mjälte, eller mjälte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell gruppfas I
Quadrivalent influensavaccin
|
Fick engångsdos QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Experimentell: Experimentell gruppfas III
Quadrivalent influensavaccin
|
Fick engångsdos QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-1-fas III
Trivalent influensavaccin (innehåller B/Victoria-stam)
|
Fick enkeldos TIV som innehåller B/Victoria-stam (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp-2-fas III
Trivalent influensavaccin (innehåller B/Yamagata-stam)
|
Fick enkeldos TIV som innehåller B/Yamagata-stam (15 µg/0,5 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nedre gränsen på 95 % konfidensintervall (95 % CI) av förhållandet mellan geometrisk medeltiter för hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter (experimentgrupp/kontrollgrupp)≥2/3.
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex, En av standarderna för att utvärdera det experimentella vaccinet är inte sämre än kontrollvaccinerna
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % KI av skillnaden mellan HI-antikroppsserokonverteringshastighet (experimentell grupp-kontrollgrupp) ≥-10 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex, En annan standard för att utvärdera det experimentella vaccinet är inte sämre än kontrollvaccinerna
|
28 dagar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nedre gränsen på 95 % CI av förhållandet GMT (experimentell grupp/kontrollgrupp) > 1,5 .
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex, En av standarderna för att utvärdera det experimentella vaccinet är överlägset kontrollvaccinerna för specifik antigentyp
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % KI av skillnaden mellan HI-antikroppsserokonverteringshastighet (experimentell grupp-kontrollgrupp) >10 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex, En annan standard för att utvärdera det experimentella vaccinet är överlägsen kontrollvaccinerna för specifik antigentyp
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % CI för serokonversionsfrekvens för HI-antikroppar hos försökspersoner i åldern 3-59 år≥40 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % CI för serokonversionsfrekvens för HI-antikroppar hos patienter över 60 år≥30 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den seroprotektiva graden (HI-antikroppstiter≥1:40) hos försökspersoner i åldern 3-59 år ≥70 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den seroprotektiva graden (HI-antikroppstiter≥1:40) hos försökspersoner över 60 år ≥60 %
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den geometriska medelökningen (GMI) hos försökspersonerna i åldern 3-59 år >2,5
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den geometriska medelökningen (GMI) hos försökspersoner över 60 år >2,0
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % CI av förhållandet GMT (experimentgrupp/kontrollgrupp) ≥2/3, hos försökspersoner vars preimmuna HI-antikroppstiter <1:40
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Den nedre gränsen på 95 % KI av skillnaden mellan HI-antikroppsserokonversionsfrekvens (experimentell grupp-kontrollgrupp) ≥-10 %, hos försökspersoner vars preimmuna HI-antikroppstiter <1:40
Tidsram: 28 dagar efter injektionen
|
Immunogenicitetsindex
|
28 dagar efter injektionen
|
|
Incidensen av de efterfrågade lokala och allmänna biverkningarna dag 0-7
Tidsram: 0-7 dagar efter injektionen
|
Säkerhetsindex, Biverkningarna avser de biverkningar som anses relaterade till vaccinationen
|
0-7 dagar efter injektionen
|
|
Incidensen av de oönskade biverkningarna dag 0-28
Tidsram: 0-28 dagar efter injektionen
|
Säkerhetsindex
|
0-28 dagar efter injektionen
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar inom 6 månader efter injektionen
Tidsram: Inom 6 månader efter injektionen
|
Säkerhetsindex
|
Inom 6 månader efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-QINF-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .