Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Quadrivalente (15µg/0,5ml)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensaio clínico aberto de fase I e randomizado, duplo-cego e controlado de fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis com mais de 3 anos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza em indivíduos saudáveis com idade superior a 3 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase I e III.
A fase I é aberta e a fase III é randomizada, duplo-cega, controlada por ativo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) (vacina experimental) fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd em indivíduos com idade superior a 3 anos.
Na fase I, 60 voluntários receberam QIV em dose única (15µg/0,5ml).
Na fase III, 2.320 voluntários foram designados para receber QIV em dose única (15µg/0,5ml) ou duas vacinas trivalentes comerciais contra influenza (TIVs) (15µg/0,5ml) na proporção de 2:1:1.
Os TIVs comerciais também foram fabricados pela Sinovac Biotech Co., Ltd.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
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Pizhou, Jiangsu, China, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com idade ≥3 anos;
- Identidade jurídica comprovada;
- Os participantes ou (e) responsáveis pelos participantes devem ser capazes de entender o termo de consentimento por escrito, e tal formulário deve ser assinado antes da inscrição;
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com a vacina da gripe do ano em curso;
- História de influenza dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- Temperatura axilar > 37,0 °C;
- História de alergia a qualquer vacina, ou qualquer ingrediente da vacina experimental, especialmente ovos, ovoalbumina, etc.;
- Reação(ões) adversa(s) grave(s) à vacinação, como urticária, dispnéia, edema angioneurótico, dor abdominal, etc.;
- Doença grave/incontrolável do sistema nervoso (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressor, ou qualquer recebimento de imunossupressor dentro de 6 meses antes da entrada no estudo;
- História de asma, tireoidectomia, angioedema, diabetes ou malignidade;
- Sem baço, ou sem baço funcional, ou esplenectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental fase I
Vacina quadrivalente contra gripe
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Recebeu dose única QIV (15µg/0,5ml)
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Experimental: Grupo experimental fase III
Vacina quadrivalente contra gripe
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Recebeu dose única QIV (15µg/0,5ml)
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Comparador Ativo: Grupo de controle-1-fase III
Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Victoria)
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Recebeu dose única de TIV que contém cepa B/Victoria (15µg/0,5ml)
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Comparador Ativo: Grupo de controle-2-fase III
Vacina trivalente contra influenza (contém cepa B/Yamagata)
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Recebeu dose única de TIV que contém cepa B/Yamagata (15µg/0,5ml)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O limite inferior dos intervalos de confiança de 95% (95% CI) da razão do título médio geométrico do título de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) (grupo experimental/grupo de controle)≥2/3.
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade, Um dos padrões para avaliar a vacina experimental é não inferior às vacinas de controle
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28 dias após a injeção
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O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão de anticorpos HI (grupo experimental-grupo de controle) ≥ -10%
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade, Outro padrão para avaliar a vacina experimental é não inferior às vacinas de controle
|
28 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O limite inferior de IC 95% da razão de GMT (grupo experimental/grupo de controle)>1,5 .
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade, um dos padrões para avaliar a vacina experimental é superior às vacinas de controle para o tipo de antígeno específico
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28 dias após a injeção
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O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão de anticorpos HI (grupo experimental-controle)>10%
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade, Outro padrão para avaliar a vacina experimental é superior às vacinas de controle para tipo de antígeno específico
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28 dias após a injeção
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O limite inferior de IC de 95% da taxa de soroconversão de anticorpos HI nos indivíduos com idade de 3 a 59 anos ≥40%
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
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O limite inferior de IC de 95% da taxa de soroconversão de anticorpos HI em indivíduos com mais de 60 anos ≥30%
Prazo: 28 dias após a injeção
|
Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
|
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A taxa soroprotetora (título de anticorpo HI ≥1:40) em indivíduos com idades entre 3-59 anos ≥70%
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade
|
28 dias após a injeção
|
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A taxa soroprotetora (título de anticorpo HI≥1:40) em indivíduos com mais de 60 anos ≥60%
Prazo: 28 dias após a injeção
|
Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
|
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O aumento médio geométrico (GMI) nos indivíduos de 3 a 59 anos > 2,5
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade
|
28 dias após a injeção
|
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O aumento médio geométrico (GMI) nos indivíduos com mais de 60 anos >2,0
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
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O limite inferior de 95% CI da proporção de GMT (grupo experimental/grupo de controle) ≥ 2/3, nos indivíduos cujo título de anticorpo HI pré-imune <1:40
Prazo: 28 dias após a injeção
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Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
|
|
O limite inferior de IC de 95% da diferença da taxa de soroconversão do anticorpo HI (grupo experimental-grupo de controle) ≥-10%, nos indivíduos cujo título de anticorpo HI pré-imune <1:40
Prazo: 28 dias após a injeção
|
Índice de imunogenicidade
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28 dias após a injeção
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A incidência das reações adversas locais e gerais solicitadas no dia 0-7
Prazo: 0-7 dias após a injeção
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Índice de segurança, As reações adversas referem-se aos eventos adversos considerados relacionados à vacinação
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0-7 dias após a injeção
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A incidência de eventos adversos não solicitados no dia 0-28
Prazo: 0-28 dias após a injeção
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Índice de segurança
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0-28 dias após a injeção
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A incidência dos eventos adversos graves dentro de 6 meses após a injeção
Prazo: Dentro de 6 meses após a injeção
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Índice de segurança
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Dentro de 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-QINF-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .