Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine (15 µg/0,5 ml)

25. februar 2019 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Åbent fase I og randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen over 3 år.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​quadrivalent influenzavaccine hos raske personer i alderen over 3 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase I og III klinisk forsøg. Fase I er åbent mærket, og fase III er randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den quadrivalente influenzavaccine (QIV) (eksperimentel vaccine) fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd i forsøgspersoner i alderen over 3 år. I fase I modtog 60 frivillige enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml). I fase III blev 2320 frivillige tildelt til at modtage enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml) eller to kommercielle trivalente influenzavacciner (TIV'er) (15 µg/0,5 ml) i et forhold på 2:1:1. De kommercielle TIV'er blev også fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen ≥3 år;
  • Dokumenteret juridisk identitet;
  • Deltagere eller (og) værger for deltagerne bør være i stand til at forstå den skriftlige samtykkeformular, og en sådan formular skal underskrives før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående vaccination med influenzavaccine af indeværende år;
  • Historie med influenza inden for 6 måneder før studiestart;
  • Axillær temperatur > 37,0 °C;
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller enhver ingrediens i den eksperimentelle vaccine, især æg, ægalbumin osv.;
  • Alvorlige bivirkninger ved vaccination, såsom nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem, mavesmerter, etc.;
  • Alvorlig/ukontrollerbar nervesystemsygdom (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppressiv eller enhver immunsuppressiv modtagelse inden for 6 måneder før undersøgelsens start;
  • Anamnese med astma, thyreoidektomi, angioødem, diabetes eller malignitet;
  • Ingen milt eller funktionel ingen milt eller miltoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-fase I
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Modtog enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe-fase III
Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Modtog enkeltdosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-1-fase III
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Victoria-stamme)
Modtog enkeltdosis TIV, som indeholder B/Victoria-stamme (15 µg/0,5 ml)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe-2-fase III
Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
Biologisk: Trivalent influenzavaccine (indeholder B/Yamagata-stamme)
Modtog enkeltdosis TIV, som indeholder B/Yamagata-stamme (15 µg/0,5 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % konfidensintervaller (95 % CI) for forholdet mellem geometrisk middeltiter for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe)≥2/3.
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringshastighed (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er ikke ringere end kontrolvaccinerne
28 dage efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) > 1,5 .
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En af standarderne til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) > 10 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks, En anden standard til at evaluere den eksperimentelle vaccine er bedre end kontrolvaccinerne for specifik antigentype
28 dage efter injektionen
Den 95 % CI nedre grænse for serokonverteringsraten for HI-antistoffer hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år≥40 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
95 % CI nedre grænse for serokonverteringsraten for HI-antistoffer hos forsøgspersoner over 60 år≥30 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den seroprotektive rate (HI-antistoftiter≥1:40) hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år ≥70 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den seroprotektive rate (HI-antistoftiter≥1:40) hos forsøgspersoner over 60 år ≥60 %
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den geometriske gennemsnitsstigning (GMI) hos forsøgspersoner i alderen 3-59 år >2,5
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den geometriske gennemsnitsstigning (GMI) hos forsøgspersoner over 60 år >2,0
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forholdet mellem GMT (eksperimentel gruppe/kontrolgruppe) ≥2/3, hos de forsøgspersoner, hvis præ-immune HI-antistoftiter <1:40
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Den nedre grænse på 95 % CI af forskellen mellem HI-antistofs serokonverteringsrate (eksperimentel gruppe-kontrolgruppe) ≥-10 %, hos de forsøgspersoner, hvis præimmune HI-antistoftiter <1:40
Tidsramme: 28 dage efter injektionen
Immunogenicitetsindeks
28 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de ønskede lokale og generelle bivirkninger på dag 0-7
Tidsramme: 0-7 dage efter injektionen
Sikkerhedsindeks, Bivirkningerne refererer til de bivirkninger, der anses for at være relateret til vaccinationen
0-7 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de uopfordrede bivirkninger på dag 0-28
Tidsramme: 0-28 dage efter injektionen
Sikkerhedsindeks
0-28 dage efter injektionen
Forekomsten af ​​de alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter injektionen
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter injektionen
Sikkerhedsindeks
Inden for 6 måneder efter injektionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-QINF-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner