Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine (15 µg/0,5 ml)
25. februar 2019 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Åpen fase I og randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine hos friske personer over 3 år.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til kvadrivalent influensavaksine hos friske personer over 3 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I og III klinisk studie.
Fase I er åpent merket, og fase III er randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den kvadrivalente influensavaksinen (QIV) (eksperimentell vaksine) produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd hos personer over 3 år.
I fase I fikk 60 frivillige enkeltdose QIV (15 µg/0,5 ml).
I fase III ble 2320 frivillige tildelt enkeltdose QIV (15 µg/0,5 ml) eller to kommersielle trivalente influensavaksiner (TIV) (15 µg/0,5 ml) i forholdet 2:1:1.
De kommersielle TIV-ene ble også produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, Kina, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen ≥3 år;
- Bevist juridisk identitet;
- Deltakere eller (og) foresatte til deltakerne bør være i stand til å forstå det skriftlige samtykkeskjemaet, og et slikt skjema bør signeres før påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med influensavaksine for inneværende år;
- Historie med influensa innen 6 måneder før studiestart;
- Aksillær temperatur > 37,0 °C;
- Historie med allergi mot en hvilken som helst vaksine, eller en hvilken som helst ingrediens i den eksperimentelle vaksinen, spesielt egg, eggalbumin, etc.;
- Alvorlige bivirkninger på vaksinasjon, slik som urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem, magesmerter, etc.;
- Alvorlig/ukontrollerbar sykdom i nervesystemet (epilepsi, anfall eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt/immunsuppressiv, eller mottak av immunsuppressivt middel innen 6 måneder før studiestart;
- Anamnese med astma, tyreoidektomi, angioødem, diabetes eller malignitet;
- Ingen milt, eller funksjonell ingen milt, eller splenektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppefase I
Quadrivalent influensavaksine
|
Fikk enkeltdose QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe-fase III
Quadrivalent influensavaksine
|
Fikk enkeltdose QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-1-fase III
Trivalent influensavaksine (inneholder B/Victoria-stamme)
|
Fikk enkeltdose TIV som inneholder B/Victoria-stamme (15 µg/0,5 ml)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe-2-fase III
Trivalent influensavaksine (inneholder B/Yamagata-stamme)
|
Fikk enkeltdose TIV som inneholder B/Yamagata-stamme (15 µg/0,5 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nedre grensen på 95 % konfidensintervall (95 %CI) av forholdet mellom geometrisk gjennomsnittlig titer av hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter (eksperimentell gruppe/kontrollgruppe)≥2/3.
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks, En av standardene for å evaluere den eksperimentelle vaksinen er ikke dårligere enn kontrollvaksinene
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den nedre grensen på 95 % KI av forskjellen av HI-antistoffserokonversjonsrate (eksperimentell gruppe-kontrollgruppe) ≥-10 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks, En annen standard for å evaluere den eksperimentelle vaksinen er ikke dårligere enn kontrollvaksinene
|
28 dager etter injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nedre grensen på 95 % CI av forholdet GMT (eksperimentell gruppe/kontrollgruppe) > 1,5 .
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks, En av standardene for å evaluere den eksperimentelle vaksinen er overlegen kontrollvaksinene for spesifikk antigentype
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den nedre grensen på 95 % KI av forskjellen mellom HI-antistoffserokonversjonsrate (eksperimentell gruppe-kontrollgruppe) >10 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks, en annen standard for å evaluere den eksperimentelle vaksinen er overlegen kontrollvaksinene for spesifikk antigentype
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
95 % CI nedre grense for serokonversjonsrate for HI-antistoffer hos forsøkspersoner i alderen 3-59 år≥40 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
95 % CI nedre grense for serokonversjonsrate for HI-antistoffer hos personer over 60 år ≥30 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den seroprotektive raten (HI-antistofftiter≥1:40) hos forsøkspersoner i alderen 3-59 år ≥70 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den seroprotektive frekvensen (HI-antistofftiter≥1:40) hos personer over 60 år ≥60 %
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) hos forsøkspersonene i alderen 3-59 år >2,5
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den geometriske gjennomsnittsøkningen (GMI) hos forsøkspersoner over 60 år >2,0
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den nedre grensen på 95 % CI av forholdet mellom GMT (eksperimentell gruppe/kontrollgruppe) ≥2/3, hos forsøkspersonene med pre-immun HI-antistofftiter <1:40
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Den nedre grensen på 95 % KI av forskjellen mellom HI-antistoffserokonversjonsrate (eksperimentell gruppe-kontrollgruppe)≥-10 %, hos forsøkspersonene med pre-immun HI-antistofftiter <1:40
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen
|
Immunogenisitetsindeks
|
28 dager etter injeksjonen
|
|
Forekomsten av de etterspurte lokale og generelle bivirkningene på dag 0-7
Tidsramme: 0-7 dager etter injeksjonen
|
Sikkerhetsindeks, Bivirkningene refererer til de uønskede hendelsene som ble vurdert relatert til vaksinasjonen
|
0-7 dager etter injeksjonen
|
|
Forekomsten av de uønskede uønskede hendelsene på dag 0-28
Tidsramme: 0-28 dager etter injeksjonen
|
Sikkerhetsindeks
|
0-28 dager etter injeksjonen
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter injeksjonen
Tidsramme: Innen 6 måneder etter injeksjonen
|
Sikkerhetsindeks
|
Innen 6 måneder etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-QINF-3001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .