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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (15 µg/0,5 ml)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Offene Phase-I- und randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von über 3 Jahren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von über 3 Jahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phasen I und III. Phase I ist offen und Phase III ist randomisiert, doppelblind und aktiv kontrolliert. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (QIV) (experimenteller Impfstoff), hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd, bei Probanden im Alter von über 3 Jahren. In Phase I erhielten 60 Freiwillige eine QIV-Einzeldosis (15 µg/0,5 ml). In Phase III erhielten 2320 Freiwillige eine QIV-Einzeldosis (15 µg/0,5 ml) oder zwei kommerzielle trivalente Influenza-Impfstoffe (TIVs) (15 µg/0,5 ml) in einem Verhältnis von 2:1:1. Die kommerziellen TIVs wurden ebenfalls von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222200
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention
      • Pizhou, Jiangsu, China, 221300
        • Pizhou Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von ≥ 3 Jahren;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;
  • Teilnehmer oder (und) Erziehungsberechtigte der Teilnehmer sollten in der Lage sein, das schriftliche Einwilligungsformular zu verstehen, und dieses Formular sollte vor der Anmeldung unterzeichnet werden;

Ausschlusskriterien:

  • Vorimpfung mit Influenza-Impfstoff des laufenden Jahres;
  • Vorgeschichte der Influenza innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Achseltemperatur > 37,0 °C;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des experimentellen Impfstoffs, insbesondere Eier, Eialbumin usw.;
  • Schwerwiegende Nebenwirkung(en) auf die Impfung, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw.;
  • Schwere/unkontrollierbare Erkrankung des Nervensystems (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum oder Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt;
  • Vorgeschichte von Asthma, Thyreoidektomie, Angioödem, Diabetes oder Malignität;
  • Keine Milz oder funktionelle keine Milz oder Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe Phase I
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Erhaltene Einzeldosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Experimental: Versuchsgruppe-Phase III
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Erhaltene Einzeldosis QIV (15 µg/0,5 ml)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe-1-Phase III
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm)
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Victoria-Stamm)
Erhaltene Einzeldosis TIV, die B/Victoria-Stamm enthält (15 µg/0,5 ml)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe-2-Phase III
Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm)
Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff (enthält B/Yamagata-Stamm)
Erhaltene Einzeldosis TIV, die B/Yamagata-Stamm enthält (15 µg/0,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (95-%-KI) des Verhältnisses des geometrischen Mittelwerts des Titers des Antikörpertiters zur Hemmung der Hämagglutination (HI) (Experimentalgruppe/Kontrollgruppe) ≥ 2/3.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, ist den Kontrollimpfstoffen nicht unterlegen
28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) > 1,5.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, einer der Standards zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze des 95 %-KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) > 10 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex, ein weiterer Standard zur Bewertung des experimentellen Impfstoffs, der den Kontrollimpfstoffen für einen bestimmten Antigentyp überlegen ist
28 Tage nach der Injektion
Untergrenze des 95 %-KI der Serokonversionsrate von HI-Antikörpern bei Personen im Alter von 3 bis 59 Jahren ≥ 40 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Untergrenze des 95 %-KI der Serokonversionsrate von HI-Antikörpern bei Personen über 60 Jahren ≥ 30 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die seroprotektive Rate (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) bei den Probanden im Alter von 3-59 Jahren ≥ 70 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die seroprotektive Rate (HI-Antikörpertiter ≥ 1:40) bei Personen über 60 Jahren ≥ 60 %
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Der Anstieg des geometrischen Mittels (GMI) bei den Probanden im Alter von 3-59 Jahren > 2,5
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) bei den über 60-Jährigen > 2,0
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze von 95 % KI des Verhältnisses von GMT (Versuchsgruppe/Kontrollgruppe) ≥ 2/3 bei Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die untere Grenze von 95 % KI der Differenz der HI-Antikörper-Serokonversionsrate (Versuchsgruppe-Kontrollgruppe) ≥ -10 % bei Probanden, deren präimmuner HI-Antikörpertiter < 1:40 ist
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
Immunogenitätsindex
28 Tage nach der Injektion
Die Inzidenz der erbetenen lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen an Tag 0–7
Zeitfenster: 0-7 Tage nach der Injektion
Sicherheitsindex, Die Nebenwirkungen beziehen sich auf die Nebenwirkungen, die als im Zusammenhang mit der Impfung angesehen werden
0-7 Tage nach der Injektion
Die Inzidenz der unerwünschten unerwünschten Ereignisse an Tag 0–28
Zeitfenster: 0-28 Tage nach der Injektion
Sicherheitsindex
0-28 Tage nach der Injektion
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion
Sicherheitsindex
Innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-QINF-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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