Kliininen tutkimus neliarvoisen influenssarokotteen (15 µg/0,5 ml) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin vaihe I ja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen koe neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä yli 3-vuotiailla henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä yli 3-vuotiailla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I ja III kliininen tutkimus.
Vaihe I on avoin, ja vaihe III on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac Biotech Co., Ltd:n valmistaman neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) (kokeellinen rokote) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yli 3-vuotiailla koehenkilöillä.
Vaiheessa I 60 vapaaehtoista sai kerta-annoksen QIV:tä (15 ug/0,5 ml).
Vaiheessa III 2 320 vapaaehtoista määrättiin saamaan kerta-annos QIV (15 ug/0,5 ml) tai kaksi kaupallista kolmiarvoista influenssarokotetta (TIV) (15 ug/0,5 ml) suhteessa 2:1:1.
Kaupalliset TIV:t valmisti myös Sinovac Biotech Co., Ltd.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222200
- Guanyun Center for Disease Control and Prevention
-
Pizhou, Jiangsu, Kiina, 221300
- Pizhou Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ≥3-vuotiaat vapaaehtoiset;
- Todennettu laillinen henkilöllisyys;
- Osallistujien tai (ja) osallistujien huoltajien tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rokotus kuluvan vuoden influenssarokotteella;
- Influenssahistoria 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C;
- Allergia jollekin rokotteelle tai jollekin kokeellisen rokotteen ainesosalle, erityisesti munalle, munaalbumiinille jne.;
- Vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.;
- Vaikea/hallitsematon hermostosairaus (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio tai mikä tahansa immunosuppressantti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Aiemmin astma, kilpirauhasen poisto, angioedeema, diabetes tai pahanlaatuinen kasvain;
- Ei pernaa tai toiminnallista ei pernaa tai pernan poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmävaihe I
Neliarvoinen influenssarokote
|
Sai kerta-annoksen QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmävaihe III
Neliarvoinen influenssarokote
|
Sai kerta-annoksen QIV (15 µg/0,5 ml)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä-1-vaihe III
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Victoria-kannan)
|
Sai kerta-annoksen TIV:tä, joka sisältää B/Victoria-kantaa (15 µg/0,5 ml)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä-2-vaihe III
Trivalenttinen influenssarokote (sisältää B/Yamagata-kannan)
|
Sai kerta-annoksen TIV:tä, joka sisältää B/Yamagata-kantaa (15 µg/0,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin geometrisen keskimääräisen tiitterin suhteen (koeryhmä/kontrolliryhmä) ≥ 2/3 -suhteen 95 %:n luottamusvälien (95 % CI) alaraja.
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, yksi kokeellisen rokotteen arvioinnin standardeista ei ole huonompi kuin kontrollirokotteet
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
HI-vasta-aineen serokonversion eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) ≥ -10 %
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, toinen standardi kokeellisen rokotteen arvioimiseksi ei ole huonompi kuin kontrollirokotteet
|
28 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT-suhteen (koeryhmä/verrokkiryhmä)>1,5 alaraja 95 % CI.
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, yksi kokeellisen rokotteen arvioinnin standardeista on parempi kuin kontrollirokotteet tietylle antigeenityypille
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
HI-vasta-aineen serokonversion eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) > 10 %
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi, toinen standardi kokeellisen rokotteen arvioimiseksi on parempi kuin kontrollirokotteet tietylle antigeenityypille
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversionopeuden 95 % CI:n alaraja 3–59-vuotiailla ≥40 %.
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversionopeuden 95 %:n luottamusvälin alaraja yli 60-vuotiailla ≥30 %.
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Serosuojaava osuus (HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40) 3–59-vuotiailla koehenkilöillä ≥70 %
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Serosuojaava osuus (HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40) yli 60-vuotiailla ≥60 %
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Geometrisen keskiarvon nousu (GMI) 3-59-vuotiailla >2,5
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Geometrisen keskiarvon nousu (GMI) yli 60-vuotiailla >2,0
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
GMT-suhteen (kokeellinen ryhmä/verrokkiryhmä) ≥2/3 alaraja 95 % CI, henkilöillä, joiden esi-immuuni HI-vasta-ainetiitteri < 1:40
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversion eron 95 %:n luottamusväli (kokeellinen ryhmä-verrokkiryhmä) ≥ -10 % koehenkilöillä, joiden esi-immuuni-HI-vasta-ainetiitteri <1:40
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen
|
Immunogeenisuusindeksi
|
28 päivää injektion jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten haittavaikutusten ilmaantuvuus päivinä 0-7
Aikaikkuna: 0-7 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuusindeksi, Haittavaikutukset viittaavat haittatapahtumiin, joiden katsotaan liittyvän rokotukseen
|
0-7 päivää injektion jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus päivinä 0-28
Aikaikkuna: 0-28 päivää injektion jälkeen
|
Turvallisuusindeksi
|
0-28 päivää injektion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Turvallisuusindeksi
|
6 kuukauden kuluessa injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .