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Atemmuskelkraft bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) oder mit einem Vorläufer der Krankheit

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodale Messung der Atemmuskelkraft mittels volitionaler und nicht volitionaler Tests bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS), Adipositas-assoziierter Hypoventilation und OHS-Risiko-Patienten zur Evaluation pathophysiologischer Determinanten und Prädiktoren für das Vorliegen einer schlafbezogenen Hypoventilationsbedürftigkeit Behandlung bei übergewichtigen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, eine umfangreiche Reihe von sowohl willensbezogenen als auch nicht willensabhängigen Tests der Funktion und Kraft der Atemmuskulatur zu verwenden

  • Identifizierung potenzieller Determinanten für die Entwicklung einer Hypoventilation bei Adipositas
  • um Prädiktoren für das Vorliegen einer behandlungsbedürftigen schlafbezogenen Hypoventilation bei adipösen Patienten zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
        • Rekrutierung
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OHS oder OHS-Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI > 30 und Adipositas-assoziierter Hypoventilation Stadien I - IV
  • Patienten mit BMI > 30 und erhöhtem OHS-Risiko (= obstruktive Schlafapnoe ohne Hyperkapnie)
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Krankheit, die Ateminsuffizienz verursacht
  • Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Geräte zur Tiefenhirn- oder Vagusnervstimulation
  • Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs
  • akute Gastritis und Ulcera ventriculi
  • Epilepsie
  • jeder medizinische, psychologische oder andere Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OHS oder erhöhtes OHS-Risiko (Stadien 0-IV)

Stufe 0: OHS-Risiko (OSA / keine Hyperkapnie)

Stadium I: Adipositas-assoziierte Hypoventilation (intermittierende Hyperkapnie im Schlaf, arterieller Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) oder transkutaner Kohlendioxidpartialdruck (PtcCO2) morgens bis abends), Bikarbonat < 27 mmol/L im Wachzustand)

Stadium II: Adipositas-assoziierte Hypoventilation (intermittierende Hyperkapnie im Schlaf, PaCO2 oder PtcCO2 morgens > abends, Bikarbonat ≥ 27 mmol/L im Wachzustand)

Stadium III: OHS (Hyperkapnie, Kohlendioxid-Partialdruck (PCO2) > 45 mmHg im Wachzustand)

Stadium IV: OHS mit Endorganschädigung (Hyperkapnie, PCO2 > 45 mmHg im Wachzustand, kardiometabolische Komorbiditäten)

diagnostische Tests: magnetische Stimulation des Zwerchfellnervs, Ultraschall des Zwerchfells
Diagnosetest: magnetische Stimulation des Zwerchfellnervs
zervikale und kortikale Stimulation von N. Vagus
Andere Namen:
  • Spirometrie
  • Ultraschall des Zwerchfells
  • Schlafstudien
  • Kapnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid-Rückatmungstest
Zeitfenster: 1 Tag
Minutenvolumen (L/min)
1 Tag
transdiaphragmatischer Druck (nicht gewollt)
Zeitfenster: 1 Tag
Differenz zwischen intraösophagealem und intragastralem Druck nach posteriorer Magnetstimulation der Zwerchfellnerven
1 Tag
peripheres Nervensystem (nicht willentlich)
Zeitfenster: 1 Tag
Elektroneurographie nach posteriorer Magnetstimulation der Zwerchfellnerven
1 Tag
Zwerchfellultraschall - Exkursion (nicht willentlich)
Zeitfenster: 1 Tag
Exkursion des Zwerchfells
1 Tag
Zwerchfellultraschall - Dicke (nicht willentlich)
Zeitfenster: 1 Tag
Dicke des Zwerchfells
1 Tag
P0.1 (freiwillig)
Zeitfenster: 1 Tag
Mundverschlussdruck (kPa)
1 Tag
PImax (willkürlich)
Zeitfenster: 1 Tag
maximaler inspiratorischer Munddruck (kPa)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von PImax und transdiaphragmatischem Druck
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen PImax und transdiaphragmatischem Druck
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_18-340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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