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Force musculaire respiratoire chez les patients atteints du syndrome d'obésité-hypoventilation (SOH) ou présentant un précurseur de la maladie

14 décembre 2023 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mesure multimodale de la force musculaire respiratoire à l'aide de tests volitionnels et non volitionnels chez des patients atteints du syndrome d'hypoventilation d'obésité (SOH), d'hypoventilation associée à l'obésité et de patients à risque de SOH pour évaluer les déterminants physiopathologiques et les prédicteurs de la présence d'une hypoventilation liée au sommeil nécessitant Traitement chez les patients obèses

En utilisant un ensemble complet de tests volontaires et non volontaires de la fonction et de la force des muscles respiratoires, le but de cette étude est de

  • identifier les déterminants potentiels du développement de l'obésité hypoventilation
  • identifier les prédicteurs de la présence d'une hypoventilation liée au sommeil nécessitant un traitement chez les patients obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Recrutement
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SOH ou à risque de SOH

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec IMC > 30 et stades d'hypoventilation associés à l'obésité I - IV
  • patients avec IMC > 30 et risque élevé de SST (= apnée obstructive du sommeil sans hypercapnie)
  • âge : 18-80 ans
  • capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • toute autre maladie entraînant une insuffisance ventilatoire
  • stimulateur cardiaque, défibrillateurs ou appareil de stimulation profonde du cerveau ou du nerf vague
  • œsophagite, œsophage de Barrett, cancer de l'œsophage
  • gastrite aiguë et ulcère ventriculaire
  • épilepsie
  • toute condition médicale, psychologique ou autre altérant la capacité du patient à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SST ou risque élevé de SST (stades 0-IV)

stade 0 : risque SST (SAOS / pas d'hypercapnie)

stade I : hypoventilation associée à l'obésité (hypercapnie intermittente pendant le sommeil, pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) ou pression partielle transcutanée de dioxyde de carbone (PtcCO2) matin ~ soir), bicarbonate < 27 mmol/L éveillé)

stade II : hypoventilation associée à l'obésité (hypercapnie intermittente pendant le sommeil, PaCO2 ou PtcCO2 matin > soir, bicarbonate ≥ 27 mmol/L éveillé)

stade III : SST (hypercapnie, pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2) > 45 mmHg éveillé)

stade IV : SST avec atteinte des organes cibles (hypercapnie, PCO2 > 45 mmHg éveillé, comorbidités cardiométaboliques)

tests diagnostiques : stimulation magnétique du nerf phrénique, échographie diaphragmatique
Test diagnostique: stimulation magnétique du nerf phrénique
stimulation cervicale et corticale de N. Vagus
Autres noms:
  • spirométrie
  • échographie diaphragmatique
  • Études du sommeil
  • capnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de réinhalation de dioxyde de carbone
Délai: Un jour
volume minute (L/min)
Un jour
pression transdiaphragmatique (non volontaire)
Délai: Un jour
différence entre la pression intra-œsophagienne et intra-gastrale après stimulation magnétique postérieure des nerfs phréniques
Un jour
système nerveux périphérique (non volontaire)
Délai: Un jour
électroneurographie après stimulation magnétique postérieure des nerfs phréniques
Un jour
échographie diaphragmale - excursion (non volontaire)
Délai: Un jour
excursion du diaphragme
Un jour
échographie diaphragmale - épaisseur (non volontaire)
Délai: Un jour
épaisseur du diaphragme
Un jour
P0.1 (volontaire)
Délai: Un jour
pression d'occlusion buccale (kPa)
Un jour
PImax (volontaire)
Délai: Un jour
pression buccale inspiratoire maximale (kPa)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du PImax et de la pression transdiaphragmatique
Délai: Un jour
Corrélation entre PImax et pression transdiaphragmatique
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_18-340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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