Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőizom-erő az elhízás hipoventilációs szindrómában (OHS) vagy a betegség előfutárában szenvedő betegeknél

2023. december 14. frissítette: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

A légzőizom erősségének multimodális mérése akaratlagos és nem-akaratú tesztekkel elhízással összefüggő hipoventilációs szindrómás (OHS), elhízással összefüggő hipoventilációban és OHS-kockázatú betegeknél a patofiziológiai meghatározó tényezők és a hipoventilációval összefüggő hiperventiláció jelenlétére vonatkozó előrejelzők értékelésére Elhízott betegek kezelése

A légzőizom működésére és erőre vonatkozó akarat és nem akarat tesztek kiterjedt készletének felhasználásával a tanulmány célja, hogy

  • azonosítani a lehetséges meghatározó tényezőket az elhízás hipoventilációjának kialakulásában
  • az elhízott betegeknél kezelést igénylő alvással összefüggő hipoventiláció jelenlétének előrejelzőinek azonosítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42699
        • Toborzás
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

OHS vagy OHS-veszélyes betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 feletti BMI-vel és elhízással összefüggő hipoventilációs stádiumú betegek I-IV
  • 30 feletti BMI-vel és fokozott OHS-kockázattal rendelkező betegek (= obstruktív alvási apnoe hypercapnia nélkül)
  • életkor: 18-80 év
  • beleegyezési képessége

Kizárási kritériumok:

  • bármely más betegség, amely légzési elégtelenséget okoz
  • pacemaker, defibrillátor vagy mélyagyi vagy vagus ideg stimulálására szolgáló eszköz
  • nyelőcsőgyulladás, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőrák
  • akut gastritis és ulcera ventriculi
  • epilepszia
  • bármilyen orvosi, pszichológiai vagy egyéb állapot, amely rontja a beteg tájékozott beleegyezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OHS vagy fokozott OHS-kockázat (0-IV. szakasz)

0. szakasz: OHS-kockázat (OSA / nincs hypercapnia)

stádium: elhízással összefüggő hipoventiláció (intermittáló hypercapnia alvás közben, artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) vagy transzkután szén-dioxid parciális nyomás (PtcCO2) reggel ~ este), bikarbonát < 27 mmol/L ébren

II. stádium: elhízással összefüggő hipoventiláció (intermittáló hypercapnia alvás közben, PaCO2 vagy PtcCO2 reggel > este, bikarbonát ≥ 27 mmol/L ébren)

III. szakasz: OHS (hiperkapnia, szén-dioxid parciális nyomás (PCO2) > 45 Hgmm ébren)

IV. stádium: OHS végszervkárosodással (hiperkapnia, PCO2 > 45 Hgmm ébren, kardiometabolikus társbetegségek)

diagnosztikai vizsgálatok: mágneses phrenic ideg stimuláció, rekeszizom ultrahang
Diagnosztikai vizsgálat: mágneses phrenic ideg stimuláció
N. Vagus cervicalis és corticalis stimulációja
Más nevek:
  • spirometria
  • rekeszizom ultrahang
  • Alvás-tanulmányok
  • kapnográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-dioxid újralégzési teszt
Időkeret: 1 nap
perc térfogat (l/perc)
1 nap
transzdiafragmatikus nyomás (nem akaratból)
Időkeret: 1 nap
különbség az intraoesophagealis és intragastralis nyomás között a phrenicus idegek hátsó mágneses stimulációja után
1 nap
perifériás idegrendszer (nem akaratlagos)
Időkeret: 1 nap
elektroneurográfia a phrenicus idegek hátsó mágneses stimulációja után
1 nap
rekeszizom ultrahang - kirándulás (nem akaratlagos)
Időkeret: 1 nap
a rekeszizom kirándulása
1 nap
rekeszizom ultrahang - vastagság (nem akaratlagos)
Időkeret: 1 nap
a membrán vastagsága
1 nap
P0.1 (akarat szerinti)
Időkeret: 1 nap
szájelzáró nyomás (kPa)
1 nap
PImax (akarati)
Időkeret: 1 nap
maximális belégzési szájnyomás (kPa)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PImax és a transzdiafragmatikus nyomás összehasonlítása
Időkeret: 1 nap
Korreláció a PImax és a transzdiafragmatikus nyomás között
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI_18-340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel