Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla dýchacích svalů u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem (OHS) nebo s prekurzorem onemocnění

14. prosince 2023 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodální měření síly dýchacích svalů pomocí dobrovolných a nedobrovolných testů u pacientů s obezitou hypoventilačním syndromem (OHS), hypoventilací spojenou s obezitou a rizikem OHS pro hodnocení patofyziologických determinant a prediktorů pro přítomnost hypoventilace vyžadující spánek Léčba u obézních pacientů

Cílem této studie je pomocí rozsáhlého souboru volních i mimovolních testů funkce a síly dýchacích svalů

  • identifikovat potenciální determinanty rozvoje hypoventilace obezity
  • identifikovat prediktory pro přítomnost hypoventilace související se spánkem vyžadující léčbu u obézních pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42699
        • Nábor
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s BOZP nebo s rizikem BOZP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s BMI > 30 a s obezitou asociovaná hypoventilace stadia I - IV
  • pacienti s BMI > 30 a zvýšeným rizikem OHS (= obstrukční spánková apnoe bez hyperkapnie)
  • věk: 18-80 let
  • schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli jiné onemocnění, které způsobuje ventilační nedostatečnost
  • kardiostimulátor, defibrilátor nebo zařízení pro hlubokou stimulaci mozku nebo bloudivého nervu
  • ezofagitida, Barrettův jícen, rakovina jícnu
  • akutní gastritida a ulcera ventriculi
  • epilepsie
  • jakýkoli zdravotní, psychologický nebo jiný stav zhoršující schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BOZP nebo zvýšené riziko BOZP (fáze 0-IV)

stadium 0: riziko BOZP (OSA / žádná hyperkapnie)

stadium I: hypoventilace spojená s obezitou (intermitentní hyperkapnie během spánku, arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) nebo transkutánní parciální tlak oxidu uhličitého (PtcCO2) ráno ~ večer), bikarbonát < 27 mmol/l vzhůru)

stadium II: hypoventilace spojená s obezitou (intermitentní hyperkapnie během spánku, PaCO2 nebo PtcCO2 ráno > večer, bikarbonát ≥ 27 mmol/l v bdělém stavu)

fáze III: OHS (hyperkapnie, parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) > 45 mmHg v bdělém stavu)

stadium IV: OHS s poškozením koncových orgánů (hyperkapnie, PCO2 > 45 mmHg v bdělém stavu, kardiometabolické komorbidity)

diagnostické testy: magnetická stimulace bráničního nervu, ultrazvuk bránice
Diagnostický test: magnetická stimulace bráničního nervu
cervikální a kortikální stimulace N. Vagus
Ostatní jména:
  • spirometrie
  • diafragmatický ultrazvuk
  • Studie spánku
  • kapnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška opětovného vdechování oxidu uhličitého
Časové okno: 1 den
minutový objem (l/min)
1 den
transdiafragmatický tlak (nedobrovolný)
Časové okno: 1 den
rozdíl mezi intraezofageálním a intragastrálním tlakem po zadní magnetické stimulaci bráničních nervů
1 den
periferní nervový systém (bez vůle)
Časové okno: 1 den
elektroneurografie po zadní magnetické stimulaci bráničních nervů
1 den
ultrazvuk bránice - exkurze (mimovolní)
Časové okno: 1 den
exkurze bránice
1 den
diafragmální ultrazvuk - tloušťka (bez vůle)
Časové okno: 1 den
tloušťka membrány
1 den
P0.1 (dobrovolné)
Časové okno: 1 den
okluzní tlak v ústech (kPa)
1 den
PImax (dobrovolné)
Časové okno: 1 den
maximální inspirační tlak v ústech (kPa)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání PImax a transdiafragmatického tlaku
Časové okno: 1 den
Korelace mezi PImax a transdiafragmatickým tlakem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_18-340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hypoventilace obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit