Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmuskelstyrka hos patienter med fetma Hypoventilationssyndrom (OHS) eller med en föregångare till sjukdomen

14 december 2023 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodal mätning av andningsmuskelstyrka genom att använda frivilliga och icke-avsiktliga tester hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom (OHS), fetma-associerad hypoventilation och OHS-riskpatienter för att utvärdera patofysiologiska determinanter och prediktorer för förekomsten av en sömnrelaterad hypoventilation Behandling av överviktiga patienter

Genom att använda en omfattande uppsättning av både frivilliga och icke-avsiktliga tester av andningsmuskelfunktion och styrka är syftet med denna studie att

  • identifiera potentiella determinanter för utvecklingen av fetma hypoventilation
  • att identifiera prediktorer för förekomsten av en sömnrelaterad hypoventilation som kräver behandling hos överviktiga patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Rekrytering
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med OHS eller OHS-risk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMI > 30 och fetmarelaterade hypoventilationsstadier I - IV
  • patienter med BMI > 30 och förhöjd OHS-risk (= obstruktiv sömnapné utan hyperkapni)
  • ålder: 18-80 år
  • förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • någon annan sjukdom som orsakar ventilationsinsufficiens
  • pacemaker, defibrillatorer eller enhet för djup hjärn- eller vagusnervstimulering
  • esofagit, Barrett-esofagus, esofaguscancer
  • akut gastrit och ventriculi
  • epilepsi
  • alla medicinska, psykologiska eller andra tillstånd som försämrar patientens förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OHS eller förhöjd OHS-risk (stadier 0-IV)

steg 0: OHS-risk (OSA / ingen hyperkapni)

stadium I: fetma associerad hypoventilation (intermittent hyperkapni under sömn, arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2) eller transkutant koldioxidpartialtryck (PtcCO2) morgon till kväll), bikarbonat < 27 mmol/L vaken)

stadium II: fetma associerad hypoventilation (intermittent hyperkapni under sömn, PaCO2 eller PtcCO2 morgon > kväll, bikarbonat ≥ 27 mmol/L vaken)

steg III: OHS (hyperkapni, koldioxidpartialtryck (PCO2) > 45 mmHg vaken)

stadium IV: OHS med ändorganskada (hyperkapni, PCO2 > 45 mmHg vaken, kardiometabola komorbiditeter)

diagnostiska tester: magnetisk frenisk nervstimulering, diafragmatisk ultraljud
Diagnostiskt test: magnetisk frenisk nervstimulering
cervikal och kortikal stimulering av N. Vagus
Andra namn:
  • spirometri
  • diafragma ultraljud
  • Sömnstudier
  • kapnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koldioxidåterandningstest
Tidsram: 1 dag
minutvolym (L/min)
1 dag
transdiafragmatiskt tryck (icke-avsiktligt)
Tidsram: 1 dag
skillnad mellan intraesofagealt och intragastralt tryck efter posterior magnetisk stimulering av phrenic nerver
1 dag
perifera nervsystemet (icke-avsiktligt)
Tidsram: 1 dag
elektroneurografi efter posterior magnetisk stimulering av phrenic nerver
1 dag
diafragmal ultraljud - utflykt (icke-viljande)
Tidsram: 1 dag
utflykt av diafragman
1 dag
diafragmal ultraljud - tjocklek (icke-avsiktligt)
Tidsram: 1 dag
diafragmans tjocklek
1 dag
P0.1 (frivilligt)
Tidsram: 1 dag
munocklusionstryck (kPa)
1 dag
PImax (frivilligt)
Tidsram: 1 dag
maximalt inandningstryck i munnen (kPa)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av PImax och transdiafragmatiskt tryck
Tidsram: 1 dag
Korrelation mellan PImax och transdiafragmatiskt tryck
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Utredare

  • Huvudutredare: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI_18-340

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera