肥胖低通气综合征 (OHS) 或疾病先兆患者的呼吸肌力量
2023年12月14日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
通过对肥胖低通气综合征 (OHS)、肥胖相关低通气和 OHS 风险患者的意志和非意志测试进行呼吸肌强度的多模式测量，以评估存在睡眠相关低通气需要的病理生理决定因素和预测因素肥胖患者的治疗
使用广泛的呼吸肌功能和力量的意志和非意志测试，本研究的目的是
- 确定肥胖通气不足发展的潜在决定因素
- 确定肥胖患者存在需要治疗的睡眠相关通气不足的预测因子
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anja Pietzke-Calcagnile, Dr.
- 电话号码：+49212636663
- 邮箱：anja.pietzke-calcagnile@klinik-bethanien.de
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、德国、42699
- 招聘中
- Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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接触：
- Anja Pietzke-Calcagnile
- 电话号码：0212636663
- 邮箱：institut@klinik-bethanien.de
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接触：
- Marcel Treml
- 电话号码：0212636661
- 邮箱：institut@klinik-bethanien.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有 OHS 或 OHS 风险的患者
描述
纳入标准：
- BMI > 30 和肥胖相关通气不足 I - IV 期的患者
- BMI > 30 且 OHS 风险升高（= 无高碳酸血症的阻塞性睡眠呼吸暂停）的患者
- 年龄：18-80岁
- 同意的能力
排除标准：
- 导致通气不足的任何其他疾病
- 心脏起搏器、除颤器或脑深部或迷走神经刺激装置
- 食管炎，巴雷特食管，食管癌
- 急性胃炎和胃溃疡
- 癫痫
- 任何损害患者提供知情同意能力的医疗、心理或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OHS 或升高的 OHS 风险（0-IV 期）
第 0 阶段：OHS 风险（OSA / 无高碳酸血症） I期：肥胖相关的通气不足（睡眠期间间歇性高碳酸血症，动脉二氧化碳分压（PaCO2）或经皮二氧化碳分压（PtcCO2）早~晚，碳酸氢盐<27 mmol/L清醒） II 期：肥胖相关的通气不足（睡眠期间间歇性高碳酸血症，PaCO2 或 PtcCO2 早晨 > 晚上，碳酸氢盐 ≥ 27 mmol/L 清醒） III 期：OHS（高碳酸血症，二氧化碳分压 (PCO2) > 45 mmHg 清醒） IV 期：OHS 伴终末器官损伤（高碳酸血症、PCO2 > 45 mmHg 清醒、心脏代谢合并症） 诊断测试：磁膈神经刺激、膈肌超声 |
迷走神经的颈椎和皮质刺激
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二氧化碳再呼吸试验
大体时间：1天
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分钟容积 (L/min)
|
1天
|
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跨膈压（非自愿）
大体时间：1天
|
后磁刺激膈神经后食管内压与胃内压的差异
|
1天
|
|
周围神经系统（非自愿）
大体时间：1天
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膈神经后磁刺激后的神经电图
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1天
|
|
横膈膜超声 - 游览（非自愿）
大体时间：1天
|
横膈膜的偏移
|
1天
|
|
横膈膜超声 - 厚度（非自愿）
大体时间：1天
|
隔膜厚度
|
1天
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P0.1（自愿）
大体时间：1天
|
口腔咬合压力（kPa）
|
1天
|
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PImax（自愿）
大体时间：1天
|
最大吸气口压力 (kPa)
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PImax 和跨膈压的比较
大体时间：1天
|
PImax 与跨膈压之间的相关性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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