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Fuerza de la musculatura respiratoria en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (SOH) o con un precursor de la enfermedad

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Medición multimodal de la fuerza de los músculos respiratorios mediante el uso de pruebas voluntarias y no volitivas en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS), hipoventilación asociada a la obesidad y pacientes con riesgo de OHS para evaluar determinantes fisiopatológicos y predictores de la presencia de una hipoventilación relacionada con el sueño que requiere Tratamiento en pacientes obesos

Utilizando un amplio conjunto de pruebas tanto voluntarias como no voluntarias de la función y fuerza de los músculos respiratorios, el objetivo de este estudio es

  • identificar los determinantes potenciales para el desarrollo de la hipoventilación por obesidad
  • identificar predictores de la presencia de una hipoventilación relacionada con el sueño que requiera tratamiento en pacientes obesos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Reclutamiento
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SOH o riesgo de SOH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con IMC > 30 e hipoventilación asociada a obesidad estadios I - IV
  • pacientes con IMC > 30 y riesgo elevado de SOH (= apnea obstructiva del sueño sin hipercapnia)
  • edad: 18-80 años
  • capacidad de consentir

Criterio de exclusión:

  • cualquier otra enfermedad, que cause insuficiencia ventilatoria
  • marcapasos, desfibriladores o dispositivos de estimulación cerebral profunda o del nervio vago
  • esofagitis, esófago de Barrett, cáncer de esófago
  • gastritis aguda y ulcera ventriculi
  • epilepsia
  • cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OHS o riesgo elevado de OHS (estadios 0-IV)

etapa 0: riesgo de OHS (OSA / sin hipercapnia)

etapa I: hipoventilación asociada a la obesidad (hipercapnia intermitente durante el sueño, presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) o presión parcial de dióxido de carbono transcutáneo (PtcCO2) mañana ~ tarde), bicarbonato < 27 mmol/L despierto)

estadio II: hipoventilación asociada a la obesidad (hipercapnia intermitente durante el sueño, PaCO2 o PtcCO2 mañana > tarde, bicarbonato ≥ 27 mmol/L despierto)

estadio III: OHS (hipercapnia, presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) > 45 mmHg despierto)

estadio IV: OHS con daño de órgano terminal (hipercapnia, PCO2 > 45 mmHg despierto, comorbilidades cardiometabólicas)

pruebas diagnósticas: estimulación magnética del nervio frénico, ecografía diafragmática
Prueba de diagnóstico: estimulación magnética del nervio frénico
estimulación cervical y cortical de N. Vagus
Otros nombres:
  • espirometría
  • ultrasonido diafragmático
  • Estudios del sueño
  • capnografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de reinhalación de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 1 día
volumen minuto (L/min)
1 día
presión transdiafragmática (no voluntaria)
Periodo de tiempo: 1 día
diferencia entre la presión intraesofágica e intragastral después de la estimulación magnética posterior de los nervios frénicos
1 día
sistema nervioso periférico (no volitivo)
Periodo de tiempo: 1 día
electroneurografía después de la estimulación magnética posterior de los nervios frénicos
1 día
ecografía diafragmática - excursión (no volitiva)
Periodo de tiempo: 1 día
excursión del diafragma
1 día
ultrasonido diafragmático - espesor (no volitivo)
Periodo de tiempo: 1 día
espesor del diafragma
1 día
P0.1 (voluntario)
Periodo de tiempo: 1 día
presión de oclusión de la boca (kPa)
1 día
PImax (voluntario)
Periodo de tiempo: 1 día
presión inspiratoria máxima en la boca (kPa)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de PImax y presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: 1 día
Correlación entre PImax y presión transdiafragmática
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WI_18-340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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