Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspierkracht bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) of met een voorloper van de ziekte

14 december 2023 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodale meting van de ademhalingsspierkracht door gebruik te maken van vrijwillige en niet-vrijwillige tests bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS), obesitas-geassocieerde hypoventilatie en OHS-risicopatiënten om pathofysiologische determinanten en voorspellers voor de aanwezigheid van slaapgerelateerde hypoventilatie te evalueren Behandeling bij zwaarlijvige patiënten

Met behulp van een uitgebreide set van zowel vrijwillige als niet-willekeurige tests van de functie en kracht van de ademhalingsspieren, is het doel van deze studie om

  • identificeren van mogelijke determinanten voor de ontwikkeling van obesitas hypoventilatie
  • om voorspellers te identificeren voor de aanwezigheid van slaapgerelateerde hypoventilatie die behandeling vereist bij obese patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42699
        • Werving
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met arbo- of arbo-risico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met BMI > 30 en met obesitas geassocieerde hypoventilatie stadia I - IV
  • patiënten met BMI > 30 en verhoogd arbo-risico (= obstructieve slaapapneu zonder hypercapnie)
  • leeftijd: 18-80 jaar
  • vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • elke andere ziekte die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt
  • pacemaker, defibrillators of apparaat voor diepe hersenstimulatie of nervus vagus
  • slokdarmontsteking, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker
  • acute gastritis en ulcera ventriculi
  • epilepsie
  • elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARBO of verhoogd ARBO-risico (stadia 0-IV)

stadium 0: ARBO-risico (OSA / geen hypercapnie)

stadium I: obesitas-geassocieerde hypoventilatie (intermitterende hypercapnie tijdens slaap, arteriële kooldioxide partiële druk (PaCO2) of transcutane kooldioxide partiële druk (PtcCO2) ochtend ~ avond), bicarbonaat < 27 mmol/L wakker)

stadium II: obesitas-geassocieerde hypoventilatie (intermitterende hypercapnie tijdens slaap, PaCO2 of PtcCO2 ochtend > avond, bicarbonaat ≥ 27 mmol/L wakker)

stadium III: OHS (hypercapnie, partiële kooldioxidedruk (PCO2) > 45 mmHg wakker)

stadium IV: OHS met eindorgaanschade (hypercapnie, PCO2 > 45 mmHg wakker, cardiometabole comorbiditeiten)

diagnostische tests: magnetische stimulatie van de middenrifzenuw, diafragmatische echografie
Diagnostische toets: magnetische stimulatie van de nervus phrenicus
cervicale en corticale stimulatie van N. Vagus
Andere namen:
  • spirometrie
  • diafragmatische echografie
  • Slaap-studies
  • capnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kooldioxide-rebreathing-test
Tijdsspanne: 1 dag
minuutvolume (L/min)
1 dag
transdiafragmatische druk (niet-willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
verschil tussen intra-oesofageale en intragastrale druk na posterieure magnetische stimulatie van de nervus phrenicus
1 dag
perifere zenuwstelsel (niet-willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
elektroneurografie na posterieure magnetische stimulatie van de nervus phrenicus
1 dag
diafragma-echografie - excursie (niet-willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
uitwijking van het diafragma
1 dag
diafragma-echografie - dikte (niet-willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
dikte van het diafragma
1 dag
P0.1 (willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
mondocclusiedruk (kPa)
1 dag
PImax (willekeurig)
Tijdsspanne: 1 dag
maximale inspiratoire monddruk (kPa)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van PImax en transdiafragmatische druk
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie tussen PImax en transdiafragmatische druk
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI_18-340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren