Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk muskelstyrke hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS) eller med en forløper for sykdommen

14. desember 2023 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Multimodal måling av respiratorisk muskelstyrke ved å bruke frivillige og ikke-frivillige tester hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom (OHS), fedmeassosiert hypoventilering og OHS-risikopasienter for å evaluere patofysiologiske determinanter og prediktorer for tilstedeværelsen av søvnrelatert hypoventilasjon Behandling hos overvektige pasienter

Ved å bruke et omfattende sett med både frivillige og ikke-frivillige tester av respiratorisk muskelfunksjon og styrke, er målet med denne studien å

  • identifisere potensielle determinanter for utvikling av fedmehypoventilering
  • å identifisere prediktorer for tilstedeværelsen av en søvnrelatert hypoventilasjon som krever behandling hos overvektige pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Rekruttering
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med OHS- eller OHS-risiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med BMI > 30 og fedme-assosiert hypoventilasjonsstadier I - IV
  • pasienter med BMI > 30 og forhøyet OHS-risiko (= obstruktiv søvnapné uten hyperkapni)
  • alder: 18-80 år
  • evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver annen sykdom som forårsaker respiratorisk insuffisiens
  • pacemaker, defibrillatorer eller enhet for dyp hjerne- eller vagusnervestimulering
  • øsofagitt, Barrett-øsofagus, spiserørskreft
  • akutt gastritt og ventriculi
  • epilepsi
  • enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OHS eller forhøyet OHS-risiko (stadier 0-IV)

stadium 0: OHS-risiko (OSA / ingen hyperkapni)

stadium I: fedme-assosiert hypoventilasjon (intermitterende hyperkapni under søvn, arterielt karbondioksidpartialtrykk (PaCO2) eller transkutant karbondioksydpartialtrykk (PtcCO2) morgen til kveld), bikarbonat < 27 mmol/L våken)

stadium II: fedmeassosiert hypoventilasjon (intermitterende hyperkapni under søvn, PaCO2 eller PtcCO2 morgen > kveld, bikarbonat ≥ 27 mmol/L våken)

trinn III: OHS (hyperkapni, partialtrykk av karbondioksid (PCO2) > 45 mmHg våken)

stadium IV: OHS med endeorganskade (hyperkapni, PCO2 > 45 mmHg våken, kardiometabolske komorbiditeter)

diagnostiske tester: magnetisk frenisk nervestimulering, diafragmatisk ultralyd
Diagnostisk test: magnetisk frenisk nervestimulering
cervikal og kortikal stimulering av N. Vagus
Andre navn:
  • spirometri
  • diafragmatisk ultralyd
  • Søvnstudier
  • kapnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenåndingstest for karbondioksid
Tidsramme: 1 dag
minuttvolum (L/min)
1 dag
transdiafragmatisk trykk (ikke-frivillig)
Tidsramme: 1 dag
forskjell mellom intraøsofagealt og intragastralt trykk etter posterior magnetisk stimulering av phrenic nerver
1 dag
perifert nervesystem (ikke-frivillig)
Tidsramme: 1 dag
elektroneurografi etter posterior magnetisk stimulering av phrenic nerver
1 dag
diaphragmal ultralyd - ekskursjon (ikke-frivillig)
Tidsramme: 1 dag
ekskursjon av diafragma
1 dag
diafragmal ultralyd - tykkelse (ikke-frivillig)
Tidsramme: 1 dag
tykkelsen på membranen
1 dag
P0.1 (frivillig)
Tidsramme: 1 dag
munnokklusjonstrykk (kPa)
1 dag
PImax (frivillig)
Tidsramme: 1 dag
maksimalt inspiratorisk munntrykk (kPa)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av PImax og transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: 1 dag
Korrelasjon mellom PImax og transdiafragmatisk trykk
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI_18-340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere